药品广告乱吹 所有文号“满门抄斩”

　　四川新闻网-成都日报讯 ：

　　国家食品药品监管局、国家工商总局15日发布新修订的《药品广告审查办法》。5月1日新办法施行后，我国药品广告管理将进一步加强。新修订的《药品广告审查办法》共31条，对药品广告审批和备案的程序、时限、申请人的义务、药品广告的监督管理及有关法律责任等内容作出了规定。

　　针对药品广告中存在的突出问题，新办法进一步明确药品广告审查的程序，促进审批公开公正。为配合工商部门对违法药品广告的查处，加大打击违法药品广告的力度，新办法重点增加和明确了以下规定：第一，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，撤销广告所涉及的药品品种的所有广告文号，并一年内不受理该药品广告批准文号申请；第二，将药品广告与产品挂钩，对任意扩大产品适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，将对其产品实行强制控制措施，暂停该产品的销售，并责令其消除影响。

　　此外，新办法还明确了对提供虚假材料申请药品广告文号的行为的处罚措施，强化了申请人的义务和审批机关的职责。

　　新办法对药品广告的监管按照处方药、非处方药予以区别对待，规定非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

　　现行《药品广告审查办法》，是1995年由国家工商局与卫生部联合印发的行政规章。据食品药品监管局有关部门负责人介绍，2001年、2002年《药品管理法》、《药品管理法实施条例》修订后，药品广告的监管形势发生很大变化，《药品广告审查办法》已经无法解决当前药品广告审查工作中面临的新情况、新问题。

　　法规解读

　　“灭门” 一则广告作假 所有文号撤销

　　新办法规定，某种药品只要有一则广告弄虚作假，其所有广告文号都将被撤销，即不得在媒体上继续发布该药品的任何广告。

　　据国家食品药品监管局有关部门负责人介绍，实践中，部分企业为一种药品同时申请并获得了大量的广告批准文号。当某一个广告因擅自篡改审批内容被药监部门撤销后，该产品仍有很多广告在媒体上发布，甚至继续恶意进行虚假宣传，导致一边药监部门在撤号，一边企业仍然在发布该药品的广告，使撤销文号的处罚形同虚设，达不到震慑的作用。

　　新办法第二十条明确，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

　　“株连” 广告严重违法 药品暂停销售

　　新修订的《药品广告审查办法》将药品广告与产品挂钩，今后，广告严重违法的企业，有关部门将对其产品实行强制控制措施，暂停该产品的销售，并责令其消除影响。

　　新办法第二十一条规定，对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

　　违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省级以上药品监督管理部门应当在15个工作日内作出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，作出是否解除行政强制措施的决定。

　　据国家食品药品监管局有关部门负责人介绍，药品广告的违法行为，主要表现为广告未经审批进行宣传、处方药违法在大众媒介进行宣传、擅自篡改审批内容违法发布。目前，对这些违法广告涉及的药品，药品监督管理部门缺乏控制和制裁的法律依据，客观上导致生产、经营企业肆无忌惮地借助违法药品广告销售药品，误导群众用药。云南、河北、江西、吉林、山西等地，近年来开展了对违法发布广告的药品实行必要的行政强制措施的试点工作，效果明显。新修订的《药品广告审查办法》借鉴地方经验，增强了对企业的震慑。

　　堵源 审批材料有假 一年不予受理

　　新修订的《药品广告审查办法》规定，对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　新办法明确，对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　据国家食品药品监管局有关部门负责人介绍，新修订的《药品广告审查办法》，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《行政许可法》等上位法规定，增加了有关管理措施和法律责任。

　　新办法明确规定，《药品生产许可证》《药品经营许可证》、药品批准证明文件被吊销或撤销等情形下，应当注销药品广告批准文号。新办法还明确了药品广告审批、备案的程序和时限，强化了申请人的义务和审批机关的职责。

　　配套法规

　　药品广告禁入未成年人电视频道

　　国家工商总局、国家食品药品监管局15日联合公布的修订后的《药品广告审查发布标准》，进一步规范了广告审查和发布管理，加大了监管执法的力度。新标准将于5月1日起实施。

　　新标准对药品广告的监管更加严格，增加了不得含有军队单位或者人员的名义、形象，利用军队装备、设施从事药品宣传；不得涉及公共信息、公共事件或与公共利益相关联的内容；不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目发布药品广告；不得含有与医疗机构有关的医疗服务内容等规定。

　　新标准加大了广告监督管理机关对发布违法药品广告的行政处罚力度。违法发布药品广告，广告主、广告经营者、广告发布者处以一万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。

　　为保证用药安全，引导合理用药，新标准规定，药品广告中涉及药品适应症或者功能主治、药理作用的内容，必须以国家批准的说明书为准，不得扩大或者恶意隐瞒，不得含有说明书以外的理论、观点等。药品广告不得直接或间接怂恿消费者任意、过量地购买和使用药品，不得含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品的内容，不得含有评比、排序、推荐、获奖等综合性评价内容。

　　新标准规定，不得在大众传播媒介发布处方药广告。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品以及批准试生产的药品，均不得发布广告。

　　本组稿件均据新华社