聚焦药博会我国药品注册新办法有望年内出台改头换面不再算新药

　　本报海口3月23日电（记者杨春虹）药监风暴让药品注册成为社会关注的焦点。在今天举行的2007中国（海口）国际医药高峰论坛上，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟表示，我国将对现行《药品注册管理办法》中的新药概念做出重新界定：已上市药品改头换面将不能再作为新药注册审批，而只能算为新剂型或新规格等，以鼓励和保护真正的创新药。

　　张伟表示，当前药品注册申报存在三大突出问题：一是申报数量多、质量差、水平不高；二是一些申报单位简单改剂型、改规格，规避价格监管；三是一些药物研发机构编造试验记录、伪造试验样品和数据，提供虚假申报资料。

　　同样是在本次论坛上，有专家披露，中国一年批准的“新药”最高达一万多种，而美国一年“新药”才四十多种，引起了海内外广泛质疑。而事实上，美国的新药都是真正的新化合物或具有独立知识产权的药物，但我国每年1万多个“新药”批件中，基本上都是药品改头换面后的产物，真正拥有独立知识产权的新药仅20多个。正是这些“换汤不换药”“新药”的出现，使国家的20多次药品降价成“空降”，消费者没能享受到降价的好处。

　　正在修订公示中的《药品注册管理办法》备受业界关注。张伟表示，新办法明确了“新药”的内涵，控制简单重复申报。现行法规中“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症”“按新药管理”的规定被取消。上述三类药按“新药”申请程序申报，但不再颁发“新药”证书，今后也不在“新药”统计之列；将引入“仿制药”概念，提高“仿制药”水平，逐步与国际接轨。

　　张伟同时表示，新的管理办法将体现引导创新和鼓励的思想。对符合“新药”内涵的申报品种，国家药监局将建立特殊审批程序，对不同程度的创新设置不同通道，提高审批效率，保护创新。并放开“新药”的技术转让和委托生产。

　　张伟强调，我国现阶段正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，国家药监局将加强药品注册管理，约束审评审批权利，增加透明度，实施“阳光审评审批”。