青霉素会导致患者过敏似乎已经是一种常识，并且严重阻碍了该产业的发展，然而一家制药企业却宣称上述观点是错误的，这一颠覆性的说法马上引起了各界的关注。
昨日，南京长澳公司总经理李战告诉记者：“其实真正导致患者过敏的是青霉素中的杂质。”而导致杂质过多的原因就是中国相关标准的滞后和企业生产工艺的落后。
10倍的差距可能致命
为了证明青霉素的“清白”，李战特别把该公司的青霉素产品阿莫灵送到世界最大的认证机构“通用公证行（SGS）”进行公证检测，结果是，阿莫灵中高分子杂质含量仅为0.48‰，而英国药典规定的标准为1‰。
据介绍，因为杂质含量低，阿莫灵上市10年都没有出现过严重的过敏反应，而在中国，杂质含量比国外高出10倍的青霉素产品照样上市，这样就大大增加了患者过敏的几率，甚至可能导致患者死亡。
“青霉素确实是背黑锅的”，国家食品药品监督管理局药品审评专家于锋认为，应尽快为青霉素摘掉“过敏”的帽子，合成、生产过程中产生的高分子杂质才是过敏反应的真凶。
据了解，国家药品不良反应监测中心主任、中国药品生物制品检验所副所长金少鸿主持完成的、获2001年国家科技进步奖的“β-内酰胺类抗生素过敏反应研究”结果就明确支持了青霉素残存杂质导致过敏的观点。
该研究表明，青霉素本身不是过敏源，导致过敏反应的真凶是合成、生产青霉素过程中残留的高分子杂质。该研究结果还进一步揭示，高分子杂质含量和过敏反应成正比关系，即控制高分子杂质含量可减少过敏反应，如果将高分子杂质控制在1‰以下可有效避免过敏反应，特别是严重过敏反应的发生。
专家呼吁尽快制定新标
“权威研究早已证实青霉素不是过敏元凶了”，于锋呼吁有关部门应尽快给青霉素“平反”，并在相关规定中采用更高的生产标准。
“中国药企生产工艺落后和原料不纯导致青霉素高残留杂质，引发了使用过程中各种过敏反应，但是，整个社会在为这些低水平的青霉素生产厂家买单”，于锋指出，个别厂家单纯从成本收益等角度出发，重成本轻工艺，重销售轻质量，导致青霉素杂质水平始终低不下来，从而让全社会付出昂贵代价。
而中国保健协会副秘书长贾亚光也表示：“纯度过低的青霉素威胁患者生命、浪费医疗资源和导致抗生素滥用。为用药安全，青霉素都要做皮试，这无疑造成了相当的医疗资源浪费，而因嫌皮试麻烦，购买者会选择其他抗生素；怕过敏反应风险，医生、药师不愿开甚至根本不开青霉素，这也是导致抗生素盲目升级、滥用的一个重要因素之一。”“有关部门应尽快从药品经济学角度重新权衡企业低杂质青霉素技术改造成本与上述社会综合成本之间的关系，并进一步启动修订相关药品标准的程序。”李战建议。
作者：肖玮/文 王晓莹/图
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