天津新药安全评价研究中心通过国家认证

　　日前，天津药物研究院组建的“天津市新药安全评价研究中心”通过了国家食品药品监督管理局GLP认证，成为天津市首家达到GLP规范的新药安全评价中心，填补了本市医药领域科技创新平台的空白，标志着本市医药自主创新能力进入全国先进行列。

　　新药安全性评价是新药研发的必经阶段，国家规定所有新药临床前安全性研究必须要在获得国家GLP认证的实验室进行。医药产业是本市优势产业，具有较强的医药研发能力，企业、科研院所和大学每年均开发出一批新药、创新药物。由于本市没有国家GLP认证的新药安全评价中心，严重影响了新药研究开发和新药申报速度，制约着新药和创新药物快速走向市场。有近50年药品研发历史的天津药物研究院不仅具有中药、化学药、药理与新药安全性评价、制剂、分析等学科综合配套优势，而且拥有刘昌孝院士领衔的高水平药品安全性评价专业技术队伍。为增强医药产业自主创新能力，搭建医药产业创新平台，2005年，本市决定在天津药物研究院原新药评价中心的基础上，组建天津新药安全评价研究中心，并列入第一批市科技创新专项资金项目。经过一年多的运行，中心按要求完成了市内外228个新药的493项各类安全性试验，起草并执行了744份标准操作规程。今年3月21日，通过了国家食品药品监督管理局的GLP认证，成为本市首家达到GLP规范的新药安全评价中心，从而使本市医药创新与产业链的各个环节都达到规范化要求。该中心的建成并通过国家GLP认证，对缩短新药开发时间，降低成本，增强市场竞争力，推动本市中药现代化、国际化，加快现代医药产业发展，打造天津医药品牌，具有重要作用。