7高风险药企迎首批监督员 每月检查不少2次

　　广东佰易等7家高风险药物生产企业迎来首批监督员

　　驻厂紧盯血液制品疫苗生产

　　佰易事件发生后，血液制品等高风险药物监管成为了焦点。记者昨日获悉，我省血液制品和疫苗生产企业首先迎来首批驻厂监督员。

这些监督员大多具有6—7年的药物抽检经验，今后企业的即时生产情况、抽验情况以及原料的收购和检验、产品库存和销售等信息都将成为驻厂监督员紧“盯”的对象。

　　特殊药品和注射剂生产企业年底进驻

　　据悉，深圳市卫武光明生物制品有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司、深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司、广东卫伦生物制药有限公司、三九集团湛江开发区双林药业有限公司及广东佰易药业有限公司等7家高风险生产企业成为首批迎来驻厂监督员的生产企业，而其他企业也将按照国家食品药品监督管理局的统一部署分批分类派驻。预计今年年底特殊药品和注射剂生产企业也将迎来驻厂监督员。

　　每月检查不少于2次

　　据介绍，派驻每家企业的驻厂监督员一般都实行一个小组监督的形式，至少由2名监督员组成，根据企业实际情况确定监督检查频次，但每月不少于2次。

　　而涉及的内容包括来源是否合法，是否从经过审计的供应商处购买，是否按要求贮存，是否经检验合格后使用等；实际工艺是否与原批准工艺一致，发生变化时是否办理了补充申请等相关变更手续；原辅料、成品是否按照规定标准进行全项检验，抽样是否符合要求，以及委托检验情况；质量保证体系是否完备，产品批次放行是否符合要求情况。对于特殊药品生产企业还包括检查生产计划执行情况、购销数量及储存条件等。

　　以血液制品为例，除了血浆采购实施严格的电脑监控外，剩下的从生产工艺到包装到库存等信息都在随时监控之中。“即使是某个原料的供应商变换了，也需要了解到底是什么原因导致的”。省食品药品监督管理局安监处有关人士告诉记者，国家早在1994年正式成立了“中国药品认证委员会”，于1995年10月1日开始受理药品生产企业(车间)、药品品种GMP认证，“特别是对血液制品和大容量注射剂生产企业实施GMP，此次的驻厂监督员启动其实也是GMP工作的进一步延伸”。(记者／沈昀　通讯员／钟百川)