国家药监局发《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》

　　据新华社电国家食品药品监管局日前发出通知，要求所有已批准上市的硅橡胶充填式人工乳房产品的境内外生产企业，立即开展对相关产品安全性、有效性的再评价工作，并补充完善临床随访资料等涉及产品性能的技术资料和申报资料。

　　为加强对医疗器械上市后的监督管理，进一步规范医疗器械产品注册管理工作，参照国际标准化组织发布的乳房植入物专用要求标准，国家食品药品监管局发出《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》。

　　我国将检查骨接合器械

　　包括金属接骨板、金属矫形用钉等产品

　　据新华社电为加强高风险植入类医疗器械产品质量监管，国家食品药品监管局日前决定，4月至10月底前，在国内所有骨接合用无源金属植入医疗器械的生产企业（进口总代理商）、有关经营企业和医疗机构，开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。

　　据了解，这次检查的产品包括不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针（不包括金属骨针），工作目标是通过对骨接合用无源金属植入医疗器械上市产品质量状况和生产、使用两个重点环节的检查，强化生产企业质量控制，强化安全使用监管，查处违法违规行为。