国家药监局责令召回西安“希健医用”一产品

　　产品名称

　　人工心肺机体外循环管道

　　召回原因

　　数名患者用后出现肝功能异常，怀疑与该产品有关

　　生产厂家

　　西安西京医疗用品有限公司

　　本报讯（记者　郭魂强）西安西京医疗用品有限公司生产的“希健医用”牌人工心肺机体外循环管道，近日在广东省临床使用时有数名患者出现肝功能异常症状，怀疑与该产品有关。

　　产品中检测出三种毒性物质

　　据国家药监局通报，4月22日下午，广东省中医院珠海医院在为先天性心脏病患者（幼儿）手术中，使用了“希健医用”牌人工心肺机体外循环管道（注册号：国食药监械（准）字2005第3660401号），数名患者出现肝功能异常症状，高度怀疑与该产品有关。为保障患者健康和医疗安全，4月23日，国家药监局责令西京医疗用品有限公司立即召回所有批号的人工心肺机体外循环管道，暂停生产销售并进一步查找原因。同时派出工作组会同陕西省药监局，对该公司进行调查，监督落实产品召回。目前，该公司的相关产品已得到有效控制，尚未收到新的使用该产品导致肝功能异常和其他损害的可疑不良事件报告。国家药监局正在组织有关专家对患者肝功能异常与人工心肺机体外循环管道的关联性进行评价。据广东省医疗器械质量监督检验所和省药检所检测，该公司抽样送检的两套体外循环管道中均检测出二氯乙烷、四氯化碳、四氢呋喃等三种毒性物质。

　　“人工肺”及配套产品已销出25万台

　　昨日中午，西京医疗用品有限公司办公室张小姐说，公司的产品确实被国家药监局紧急叫停，具体情况让记者向国家药监局了解。记者问：“叫停的产品数量有多少，销售渠道是什么？”“数量不清楚，主要销往各大医院。”具体是哪些医院，对方表示不清楚。据了解，西京医疗用品有限公司始建于1988年，已累计销售氧合器（俗称“人工肺”）及配套产品25万台，用户遍及全国500多家医院，其中氧合器的产销量一直是全国第一。国家药监局已发文要求各省（区、市）局对该公司的产品召回落实情况进行监督检查；对本辖区内同类产品的生产企业质量体系进行全面检查；加强对此类医疗器械不良事件监测，对发生的可疑医疗器械不良事件，及时报告国家药监局和国家药品不良反应监测中心。记者从省药监局器械处获悉，目前已督促西京医疗用品有限公司召回了一定数量的体外循环管道，但具体数字他们不太清楚。

　　我省紧急排查体外循环管道

　　记者昨日从省卫生厅获悉，4月29日他们接到卫生部紧急通知，要求立即暂停使用该体外循环管道，以确保患者健康和医疗安全。省卫生厅要求，各市卫生局要立即和药监局联系，准确掌握该产品销售流向，包括已购入产品的数量、批号、规格等；对库存进行清理检查，并组织技术力量，对使用过上述产品并出现异常情况的患者，及时采取救治措施，并立即向当地卫生行政部门报告。