山东省药监局：2007年药品质量公告第1期

　　根据2007年山东省全省药品抽验计划，省局组织省药品检验所和各市药品检验所对全省范围内药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽查检验，现将抽验结果予以公告：

　　一、2007年第一季度完成计划抽验情况

　　省药品检验所和17个市药品检验所第一季度共完成计划抽验508批，不合格药品22批，不合格率为4.33%。

其中从生产企业抽验98批，均合格；从经营企业抽验110批，不合格药品6批，不合格率为5.45%；从使用单位抽验300批（包括医院自制制剂），不合格药品16批（3批为医院自制制剂），不合格率为5.33%。从药品经营企业抽验的药品不合格率高于从药品生产企业和药品使用单位抽验的药品不合格率。其中，省药品检验所完成抽验药品6批（见附表1-1、1-2），不合格药品1批（见附表2-2）；涉及5家被抽样单位，其中生产企业1家，医疗机构4家。全省17个市药品检验所共完成计划抽验药品502批，涉及被抽样单位120家，其中生产企业17家，经营企业35家，医疗机构68家，不合格药品21批（见附表2-1、2-2、2-3），不合格率为4.18%。从生产企业抽验96批，均合格；从经营企业抽验110批，不合格药品6批，不合格率为5.45%；从使用单位抽验296批，不合格药品15批（3批为医院制剂），不合格率为5.07%。

　　二、公告附表3所列药品为省、市药品检验所抽验，经核查认定为假冒标示生产单位生产的假药。

　　三、对本公告附表所列不合格的药品及假冒标示生产单位生产的假药，山东省药监局要求各市食品药品监督管理局要依据法律法规的有关规定，依法进行查处，查处情况及时上报省局稽查局。省、市药品检验所按照有关规定分别对本期公告的不合格药品进行跟踪抽验。

　　附件：

　　附表1-1：省所从药品生产单位抽验药品情况

　　检品名称

　　生产单位 批号 规格 供样单位 检验依据 检验结论 检验机构 盐酸丁咯地尔氯化钠注射液 山东齐都药业有限公司G06121904250ml：盐0.1g，氯2.25g 山东齐都药业有限公司 《国家药品标准》新药转正标准第46册 合格省药检所盐酸丁咯地尔氯化钠注射液 山东齐都药业有限公司 2D06110906 250ml：盐0.1g，氯2.25g山东齐都药业有限公司《国家药品标准》新药转正标准第46册 合格 省药检所

　　附表1-2：省所从药品使用单位抽验药品情况

　　检品名称

　　标示生产单位 批号 规格 供样单位 检验依据 检验结论 检验机构 阿司匹林肠溶片 山东鲁抗辰欣药业有限公司060922201325mg 淄博市中心医院 《国家药品标准》化学药品第七册 合格 省药检所 阿司匹林肠溶片山东鲁抗辰欣药业有限公司0610142013 25mg 临淄区人民医院 《国家药品标准》化学药品第七册 合格 省药检所阿司匹林肠溶片山东鲁抗辰欣药业有限公司 0611022021 25mg 山东省聊城市人民医院 《国家药品标准》化学药品第七册 合格省药检所

　　附表2-1：从药品经营单位抽验不合格药品情况

　　检品名称

　　标示生产（经营）单位 批号 规格 供样单位 检验依据 不合格项目 检验机构 硫酸阿托品注射液 河南许昌华仁制药有限公司0603022ml：1mg 平原县医药有限责任公司 《中国药典》2005年版二部 可见异物 德州市药检所 男宝胶囊 长春市宽城制药厂0503010.3g 烟台隆昌医药有限公司 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册 性状 烟台市药检所 男宝胶囊长春长红制药有限公司20050401 0.3g 东营市医药公司垦利分公司第九药店 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册 性状东营市药检所维生素C注射液 上海禾丰制药有限公司 6H01104 5ml：1g 济宁瑞康医药有限公司 《中国药典》2005年版二部可见异物济宁市药检所 金钱草 毫州市中药饮片厂 060701 饮片 东营区大方脉中西药房 《中国药典》2005版一部 性状东营市药检所金钱草 河北安国健仁药材有限公司 061201 饮片 冠县益民医药有限公司 《山东省中药炮制规范》2002年版性状聊城市药检所

　　附表2-2：从药品使用单位抽验不合格药品情况

　　检品名称

　　标示生产（经营）单位 批号 规格 供样单位 检验依据 不合格项目 检验机构 当归 安国市京兴药业有限责任公司 060309饮片泉城医院 《山东省中药炮制规范》2002年版 性状 省药检所 三磷酸腺苷二钠注射液 天津药业焦作有限公司060422322ml：20mg 禹城市立医院 《中国药典》2005年版二部 含量测定 德州市药检所 三七伤药片山西恒泰制药有限公司20060405 / （淄博）周村区人民医院 《中国药典》2005年版一部 检查、含量测定 淄博市药检所复方氨林巴比妥注射液山西晋新双鹤药业有限责任公司 200604152 2ml 齐河县人民医院 《国家药品标准》化学药品第十四册装量、可见异物德州市药检所 半夏 鄄城县良海中药饮片有限公司 060905 / 莱芜市平安门诊部 《中国药典》2005年版一部 性状;莱芜市药检所金钱草 鄄城县良海中药饮片有限公司 061003 / 莱芜市平安门诊部 《山东省中药炮制规范》2002年版 性状;莱芜市药检所姜半夏 安徽海鑫中药饮片有限公司 20060812 饮片 青岛市四方区医院 《中国药典》2005年版一部 性状.青岛市药检所 通草河南聚仁中药有限公司 20061221 饮片 茌平县中医院 《山东省中药炮制规范》2002年版 性状 聊城市药检所金钱草山东菏泽泰山中药加工有限责任公司 2006.8.20 饮片 阳谷县人民医院 《山东省中药炮制规范》2002年版 性状聊城市药检所通草 安徽省亳州市中药饮片厂 20060315 饮片 阳谷县人民医院 《山东省中药炮制规范》2002年版 性状聊城市药检所 通草济南建联中药饮片厂 20051101 饮片 冠县人民医院 《山东省中药炮制规范》2002年版 性状 聊城市药检所通草河北省安国市光明饮片加工厂 061115 饮片 东营市中医院 《山东省中药炮制规范》2002年版 性状 东营市药检所金钱草山东省曹县伊尹中药材 饮片加工有限公司 20051012 / 泰安市肿瘤防治院 《山东省中药炮制规范》2002年版性状泰安市药检所

　　附表2-3：从医疗机构抽验自制制剂不合格药品情况

　　检品名称

　　生产单位 批号 规格 供样单位 检验依据 不合格项目 检验机构 碳酸氢钠滴耳液 潍坊市人民医院 07021210ml：0.5g潍坊市人民医院 山东省食品药品监督管理局下发质量标准 装量 潍坊市药检所 三七胶囊 潍坊市第二人民医院20070213 0.3g潍坊市第二人民医院 山东省食品药品监督管理局下发质量标准 水分 潍坊市药检所 复方达克罗宁溶液潍坊市皮肤病防治所 20070110100ml 潍坊市皮肤病防治所 山东省食品药品监督管理局下发质量标准 含量测定潍坊市药检所

　　附表3：假冒标示生产单位生产的假药

　　检品名称

　　标示生产单位 批号 规格 供样单位 检验依据 不合格项目 检验机构 腰息痛胶囊 吉林省辉南辉发制药股份有限公司041001每粒装0.3g 聊城市东昌府区盛康大药店国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006007及2006006检出双氯芬酸 省药检所 复方丹参片广州白云山和记黄埔中药有限公司（原广州白云山中药厂） G6A018 / 临盘翟家尹品强诊所《中国药典》2005年版一部鉴别、检查、含量测定 德州市药检所 复方氨酚烷胺片 吉林省吴太感康药业有限公司 0609035 /胶州市九龙镇卫生院《国家药品标准》化学药品第十六册 金刚烷胺含量 青岛市药检所 布洛芬缓释胶囊 中美天津史克制药有限公司04070271 f 0.3g泗水县中册镇李家峪村卫生室 《中国药典》2000年版二部 鉴别 济宁市药检所 罗红霉素分散片哈药集团制药六厂 060216 75mg惠民县湾头孙第一卫生室 《中国药典》2005年版二部 鉴别 滨州市药检所 注射用头孢曲松钠上海新亚药业有限公司 05011041.0g 石庙镇小田村田道财药品经营部 《中国药典》2000年版二部 鉴别1、2滨州市药检所