黑龙江开展药品生产企业GMP飞行检查保公众用药安全-搜狐新闻

黑龙江开展药品生产企业GMP飞行检查保公众用药安全

2007年05月16日18:08 [我来说两句] [字号：大中小]

来源：东北网

　　东北网5月16日电(记者杜筱)记者16日从黑龙江省食品药品监督管理局了解到，为增强药品生产企业质量风险意识，打击违法违规生产行为，从而保证公众用药安全，防止重大药害事件的发生，黑龙江省今起对全省药品生产企业实施GMP飞行检查。

　　据了解，此次GMP飞行检查工作到10月底结束，采取分批检查、分批总结的形式进行。将重点监督血液制品、特殊药品、生物制品和注射剂等高风险药品生产企业的药品安全生产情况；关键岗位人员的变更情况；原辅料、药品内包装材料的供应商情况；物料及产品合理存放、不合格物料的处理情况；委托加工和委托检验的执行情况；生产工艺与批准工艺的一致性及影响产品质量的重大工艺变更的申报、审批情况；生产厂房及关键设备、设施、仓储条件、检测仪器等的重大变更和验证情况；新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力情况；对空气净化系统控制标准、监测周期的执行情况；生产厂房及空气净化系统情况；制水系统及其验证情况；无菌过滤器完整性试验情况；灭菌(或病毒灭活)设备及设施验证情况；质量控制部门(化验)履行职责情况；企业组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品、废弃物的处理情况；特殊药品的生产计划、购销数量及储存条件情况。

　　作者：来源：东北网编辑：刘华 ( 刘华的博客) 国内

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