上海启动药品清查和再注册 未按时提交面临退市

　　本报记者 俞丽虹

　　上海近日在全市范围内启动药品清查和再注册工作，约有3800种药品须按时提交再注册申请，否则将面临退市。

　　上海市食品药品监督管理局表示，再注册药品如果发生10种情况，监管部门将不予再注册。

其中包括：未按规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价，属于淘汰品种的；药品批准文号来源不真实，未经法定程序改变药品适应症、给药途径及规格，未经批准改变生产工艺、生产安全风险的。

　　据了解，这次清查和再注册覆盖大约3800种药品，涉及上海所有的药品生产企业。如果无法通过再注册，相关药品将被清理出局，不得生产与销售。此举将淘汰一些标准落后、质量较差、存在安全隐患的药品。

　　根据我国相关法规，药品注册的有效期为5年；有效期满后，药品必须进行再注册。而目前，我国医药行业存在低水平重复建设，同一药品、多家企业生产的现象比比皆是。