成都有售替加色罗 国家药监局责令药厂全面召回

　　有缺血风险 全国禁售替加色罗

　　成都药店有替加色罗销售，国家药监局责令药厂全面召回产品

　　记者昨日从省药监局获悉，考虑到替加色罗药品可能增加心血管缺血事件的风险，国家药监局昨日发出通知，在全国范围内暂停替加色罗的生产销售和使用。

据悉，目前国家药品不良反应监测中心收到替加色罗的不良反应报告98例，其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应，少数出现心动过速、低血压、心慌等状况。

　　禁令：全国暂停替加色罗销售

　　国家药监局昨日称，瑞士诺华公司最近一项临床研究的回顾性分析显示，在服用泽马可（替加色罗）的11614例患者中，有13例心血管事件发生，占0.11%；在7031例安慰剂对照组中，仅有1例发生，占0.01%。不良事件主要发生在一些本身已存在心血管疾病或有危险因素的患者中。近期，美国、加拿大等国暂停了替加色罗的市场销售。

　　国家药监局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证认为，目前对部分患者，使用该药的风险大于利益，决定暂停替加色罗各类制剂在我国的生产、销售和使用。据了解，替加色罗主要用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗。包括腹痛、腹部不适、胀气、便秘等症状。

　　统计：国内有98例不良反应报告

　　据透露，国家药品不良反应监测中心共收到替加色罗的不良反应报告98例，其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例。其他不良反应包括皮疹、头晕、腹痛、腹胀等。

　　我国没有发生使用替加色罗引起的缺血性心血管病例，但从最大限度保护患者用药安全的角度出发，国家药监局决定暂停替加色罗的生产销售和使用。对已上市的替加色罗药品，国家药监局责令生产企业负责收回。

　　现场：成都药店有替加色罗卖

　　“泽马可？我们这里有卖！”记者昨日走访成都数家药店发现，责令叫停的泽马可在成都有销售。在红星路某药店，标称北京诺华制药有限公司生产的该药，每盒67.9元。该药店销售人员似乎尚不知道国家叫停一事，他们表示，一旦接到通知，将立即进行处理。

　　药监部门提醒正在使用替加色罗进行治疗的患者，除替加色罗外，目前尚有其他药品可治疗肠易激综合征引起的各种症状，建议正在使用替加色罗的患者应向医生咨询其他替代治疗方法。已购买该药品的患者如想了解替加色罗的信息，或办理退货手续，可直接与相关生产企业联系，提出退货要求。

　　在我国，替加色罗最早于2003年4月获得批准，获准厂家只有北京诺华制药有限公司、重庆华邦制药有限公司、重庆药友制药有限公司等3家。记者 石莉芳 摄影 杨涛

　　替加色罗在国内的批准和上市情况

　　通用名 商品名 批准文号 申报类型 上市时间 规格 生产企业

　　马来酸替加色罗片 泽马可 H20030337 化药1类 2003年 6mg 北京诺华制药有限公司

　　马来酸替加色罗片 常罗宁 H20052336 化药1类 2005年 2mg 重庆华邦制药有限公司

　　马来酸替加色罗片 开乐宁 H20041667 化药1类 2005年 6mg 重庆药友制药有限公司

　　马来酸替加色罗胶囊 开乐宁 H20060774 化药3类 未上市 6mg 重庆药友制药有限公司

　　（据国家药监局网站）