据新华社电国家食品药品监管局8日发出通知,要求即日起药品生产、经营、使用单位暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂,已上市药品由生产企业负责收回。暂停替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理,并暂停替加色罗各类制剂的审批。
替加色罗主要用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗,适用于腹痛、腹部不适、胀气、便秘等症状。瑞士诺华公司最近一项临床研究的回顾性分析显示,在服用“泽马可”(替加色罗)的11614例患者中,有13例心血管事件发生,占0.11%;在7031例安慰剂对照组中,仅有1例发生,占0.01%。不良事件主要发生在一些本身已存在心血管疾病或有危险因素的患者中。
|