本报海口6月24日讯(记者王灿)今天上午,海口食品药品监督管理局举行派驻药品生产企业监督员启动仪式。该局共选派6名素质好、懂技术、业务强的专业人员进厂监督,从今天起,分成2个小组,进驻海南天涯制药有限公司、海南新大洲药业有限公司、海南惠普森医药生物技术有限公司等8家企业。
据介绍,驻厂监督员要定期对所驻药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况进行监督检查,检查重点包括历次GMP检查不合格项目的改正情况;原料及辅料情况,包括来源是否合法,是否从经过审计的供应商处购买,是否按要求贮存,是否经检验合格后使用等,以及委托生产情况;生产工艺与批准工艺的一致性;检验情况;检查灭菌设备运行是否正常,对照工艺参数检查各项指标执行情况,检查记录是否完整。
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