1万多药品注册申请新药只占10% 低水平重复严重

　　1万多药品注册申请新药只占10% 低水平重复严重

　　7月11日上午，国家食品药品监督管理局召开首次定时定点新闻发布会，主要发布新修订的《药品注册管理办法》。中国网进行现场直播，敬请关注！

　　针对国家药监局一年批一万多种新药的说法，国家食品药品监督管理局副局长吴浈说：“首先说明一下，一年批一万种新药，这个说法并不准确。

　　吴浈介绍，药品注册申请事项包括四方面：第一，新药的申请；第二，已有国家药品标准的药品的申请，这次修订将这个改为“仿制药”的申请；第三，进口药品的申请；第四，补充申请。就是有些资料报来以后，资料不完善、不全面，需要再补充，有些已经批准生产、上市的产品，需要做一些变更，叫做补充申请。这四种申请概括起来，就叫做药品申请的审批事项。

　　吴浈解释，药监局一年批一万多种新药的说法引用的数据是2005年国家食品药品监督管理局批准的11086个药品申请数量。这个数据没有问题，但这一万多个药品申请并不都是新药，这些申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药8000多个，不是单指新药的申请数量，而是这三个数据加起来一共一万多个。从这组数据也可以看出两个问题，第一，一年批一万多个，大家感觉总体数量偏多，公众关心为什么会批那么多。虽然从绝对数讲，一年批一万多个确实是多，但是这也不能脱离中国的国情。中国现在一共有四千多家药厂，所以平均下来，一个药厂的申请事项也就两个多一点。所以从相对数量看，似乎也不太多。第二，审批事项水平低是关键问题。因为在一万多个里，新药的数量才1000多个，只占总数的10%，改剂型的1000多个，也只占总数的10%多一点，而更多的却是仿制药，占到了审批总数的80%左右。这说明在这一万多个审批事项里面，真正高水平药品并不多，低水平重复现象比较严重。（吴静）