卫生部药监局专家组调查“甲氨喋呤”不良反应

　　中新社北京七月十一日电(记者曾利明)国家食品药品监督管理局副局长吴浈今天透露：对上海、广西发生的“甲氨喋呤”的药品不良反应事件，该局组织专家做了大量分析、研究、测试，在药品里仍找不到问题的原因，提示应延伸到药品的运输、储存、使用过程中找原因。国家药监局和卫生部已会商组成专门调查组，近日分赴广西和上海，对这个药品的全过程进行全面调查。

　　吴浈在此间举行的国家食品药品监督管理局首次例行新闻发布会上说，七月六日，该局接到药品不良反应监测中心报告，上海和广西有多家医院白血病患儿使用“甲氨喋呤”后，出现下肢疼痛、行走困难等不良反应症状。

　　为引起关注，该局在及时发出通报的同时派出工作组，分别到生产原料的企业、生产制剂的企业和使用的医疗机构进行全面调查，对原料药和上海华联生产的制剂也进行了抽样，同时采取了紧急控制措施，对有不良反应的两批药品进行了暂时控制。

　　他称，经过对药品监管、检验、评价以及现场监督等环节的检查，到现在为止还未发现药品本身有异常；原料药、生产制剂的药品未检验出不合格指标；生产现场也未发现违反操作规程问题；但调查工作并没有结束。

　　吴浈称，“甲氨喋呤”是上世纪六十年代中期国内上市的药品，目前仍是治疗儿童白血病的有效药物，同时又有较强的毒性作用。有临床报道，出现下肢疼痛和行走困难是该药使用过程中正常的不良反应。

　　中国批准的相关企业的产品说明书明确标识了这些不良反应。因此，药品不良反应监测中心报告的这些不良反应，属于药品使用过程中的正常反应。但是集中一段时间，集中在两个批号出现的不良反应比例比较高就属不正常。