打造中国生物医药的孵化平台

　　打造中国生物医药的孵化平台

　　本报记者 陶勇

　　中关村生物医药园地处号称“中国硅谷”的中关村科技园区上地信息产业基地，周围有北京大学、清华大学等50多所高等院校和中国科学院等130多家科研院所，科技人才、科学仪器、图书情报信息、科研成果资源非常丰富，创业环境独具一格。

　　2004年4月，中关村上地生物科技公司正式成立，注册资金一千万，负责管理运营中关村生物医药园。

　　2007年8月21日，在上地开拓路5号创业大厦，中关村上地生物科技公司项目事业部经理孙海英接受了记者采访。

　　生物医药专业孵化器

　　据孙海英介绍，中关村生物医药园是在科技部、北京市科委、海淀区科委、中关村科技园区海淀园管委会等多个机构支持下建设的多功能、综合性的科技平台。生物医药园总建筑面积三万平米，主体建筑为前后实验主楼，地上五层、地下两层。实验室面积一万一千平米，有49个标准孵化单元，总投入5000多万元，已经配备了100类360台（套）价值1900万元的仪器设备，建设了开放的生物工程 GMP 中试车间、分子生物学实验室、药物合成与制剂实验室、分析检测实验室、无菌试验室，配备了 200多台（套）仪器设备。

　　结合硬件条件建设，联合中国疾病预防控制中心、北京生物技术与新医药产业促进中心、中国农业大学、北京动物实验研究中心等多家机构和园内具有平台技术优势的多家企业共同组建了工程化发酵技术、分离纯化技术、分析检测技术、药品注册、 GMP体系建设、资金融通等专业技术服务体系；全力营造生物医药企业创业发展的专业化环境。通过与科研院所、创新企业多种形式的合作，整合了多个生物工程的技术平台，建立了规范的平台管理体系，以仪器设备租赁、实验室共享、人员培训、技术项目风险开发、委托试验和中试研究等方式为生物医药企业提供服务，获得了企业的初步认可。

　　“目前我们打算改名，叫生物创新平台，它的下游就是做中试的平台，就是生物工程中试车间，具有国家GMP认证资质，还有一个分析测试中心(平台)——质量控制。每一步的过程都要进行分析，分析结果，指标是否正常，蛋白定量定性、活性，还有化学分析，小分子化合物结构鉴定、化学合成。目前给园内园外80多家企业，除北京外还有来自武汉、长春、天津、南京、河北、包括美国化学分析实验室的300多个项目，提供各种各样的支持。我们广告费有限，没有进行多少宣传，但企业经他人介绍，就找上门来寻求帮助。”

　　为企业提供各种服务

　　在谈到生物医药园给企业提供的具体服务时，孙海英表示主要是在硬件(环境、设备和实验室等)和软件(提供咨询服务、技术支持和人才培训等)方面。她举例说：“有些生物医药企业在做制剂时，受温度、潮度和湿度影响，不便长期保存，但我们这里一般都做成冻干粉子，因为我们有全套的机器和保存试剂的环境，他就可以委托我们帮他完成中试工艺。而我们这里在选择配方，添加保护剂和复新剂，以及保持活性方面，都有严格标准，可以制成符合国家生物制剂各方面要求的产品。”

　　“国家要求新药上市前必须在GMP条件下试生产三批，但有的企业条件不具备，而中关村生物医药园建有GMP中试车间，正好可以满足企业需要。”“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

　　“对医疗器械，国家也要求必须具备符合规定的生产场地，才能申报生产资质，具有生产资质，才能申报产品注册，每一步都要求特别严格，但有的企业没有符合要求的场地——因为造价很高，动辄好几十万，而企业希望把钱投到研发方面，就来依托生物园，以较低成本获得生产资质，进而生产产品，而我们就起到‘中间场地’作用。”孙海英说，“生物化企业的个性需求太多，所做的项目都不一样，有的做构建，有的做蛋白质表达，有的做无菌医疗器具，分门别类，各不相同，需求也不同。大多数企业对硬件需求大，因为他们缺乏设备、设施和洁净场地；有些企业虽然拥有核心技术，但在人才培训方面却需要我们提供帮助。”孙海英说。

　　据悉，有位美籍华人在美国拥有一家生物医药公司，在国内又注册了一个分公司，由于所有进出口产品都要做分析测试，而他的国内公司没有昂贵的分析仪器(一个验项就要耗费四、五十万)，于是便把业务委托给中关村生物医药园实验室，并派人到实验室工作，也因此把公司设在园区内。

　　还有两位美国籍华人，想开发新产品，一直在国内寻求相关的验证实验机构与生产环境，但没有如愿。最后，他们发现中关村生物医药园是理想之地，什么条件都具备：既有生物工程开发实验室（分子生物实验室），又有外围的清洗灭菌设备，还有冷冻储藏设施，以及做活性鉴定的细胞室，可谓功能配置齐全。但因为他们尚未获得风险投资，生物医药园便暂时不收他们的有关费用，通过“放水养鱼”来帮助他们创业。