中国采取三项措施加强血液制品和疫苗安全监管

　　新华网北京9月11日电（记者吕诺） 实施批签发、向生产企业派驻监督员、对原料血浆实行检疫期制度，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛11日说，中国采取这三项措施，进一步加强对血液制品、疫苗安全监管。

　　批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

　　据颜江瑛介绍，根据《药品管理法》及其他相关药品管理法规的规定，中国在2002年底实行人血白蛋白的批签发，2006年1月起对所有预防用疫苗实施国家批签发管理；2007年6月又对人免疫球蛋白血液制品实施了国家批签发管理；2008年1月1日起，中国将对所有上市销售的血液制品实施批签发。

　　中国将注射剂、生物制品和特殊药品列为高风险产品进行重点监管，将血液制品、疫苗作为高风险产品的重点。到2007年3月31日，全国25个辖区内有血液制品、疫苗生产企业的省、自治区、直辖市食品药品监管局已向66家血液制品、疫苗生产企业派驻了84名监督员。

　　颜江瑛说，经过派驻监督员的努力，我国血液制品、疫苗生产行为得到进一步规范，生产秩序有所好转，生产企业和社会反映较好，基本达到了预期目的。

　　对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对献浆者再次进行检查并对其血浆样本进行血清学和病毒学检测并合格后，方可将90天前采集并检测合格的原料血浆投入血液制品的生产。

　　颜江瑛说，对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度，是保证血液制品安全的有效措施之一。自2008年7月1日起，中国将对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。