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世界首个胃病疫苗研究在我国取得重大进展

  本报讯(记者李国通讯员熊学莉)9月12日,由第三军医大学检验系邹全明教授领衔的科研团队,历经十余年的艰苦努力,顺利完成一种可以预防胃病的国家Ⅰ类新药———“口服重组幽门螺杆菌疫苗”(简称胃病疫苗)的Ⅲ期临床试验,有望近期正式投入生产。
这是世界上第一个完成Ⅲ期临床试验的幽门螺杆菌胃病疫苗,是真正意义上由中国人自主研发、具有完全自主知识产权的原创性疫苗,标志着我国原创性疫苗研究的科技攻关取得重大突破,对于新型疫苗的研发具有重要借鉴意义。

  据悉,5000余人按照随机、双盲、安慰剂对照设计的国际规范程序参加了该疫苗的Ⅲ期临床试验,临床观察结果表明:该疫苗预防幽门螺杆菌感染的保护率大于72.1%,对胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡等上消化道疾病具有良好的预防效果,并且均未观察到任何有临床意义的不良事件,表明该疫苗对人体具有良好的安全性和有效性。目前,该疫苗已获得2项国家发明专利。

  据介绍,幽门螺杆菌(Helicobacterpylori,简称Hp)由澳大利亚学者马歇尔和沃伦于1983年发现,经20余年国际广泛研究证实,这种“定居”于人胃部的细菌是导致慢性胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡等上消化道疾病的元凶。1994年国际卫生组织确认其与胃癌发生密切相关,并将其列为Ⅰ类致癌因子,两位澳大利亚科学家因此荣获2005年度诺贝尔医学和生理学奖。目前全球约有50%的人口受累于Hp感染及由此诱发的相关性疾病,我国感染者超过6亿,每年胃癌死亡者约20万人。如何有效预防与根治Hp感染成为困扰国际医学界的难题。Hp疫苗的成功研制与开发,对于预防和控制Hp感染具有十分重大的意义,有望从根本上解决胃病预防难的问题,大大降低Hp感染率及相关疾病的发病率。

  邹全明教授于1995年启动了Hp疫苗研究项目,率领50余人的科研团队,在没有相同疫苗参考资料的情况下,大胆自主创新,将基因工程、蛋白质工程等现代分子生物技术与原有研究基础紧密相连,突破了研制中的多个关键性技术难题,在国际上首创分子内佐剂粘膜疫苗理论,并采取独特的基因工程疫苗分子构建模式,在粘膜表面产生免疫力,避免了以往因幽门螺杆菌在粘膜表面感染而难以预防治疗的情况;成功建立了长期稳定的动物感染模型,为评价胃病疫苗提供了必要条件;采用特殊工艺剂型,克服了胃酸和胃蛋白酶对疫苗的破坏作用,提高了疫苗的有效性和稳定性。

  1997年,三医大以技术入股的形式,组建了产、学、研模式的生物高科技有限公司,建设了先进的GMP生物制药工程技术研究中心,使项目的资金、研发设备有了保证。该项目先后被列为国家“九五”科技攻关重点项目、国家“863”课题、国家“十五”、“十一五”重大科技专项、国家自然科学基金等项目,累计投入研发经费5000余万元。

  另据悉,该疫苗目前已经落户重庆。北碚区政府日前以“招拍挂”的方式出让500亩工业园地,专门用于“胃病疫苗”的产业化基地建设。
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