本报北京9月20日电 (记者富子梅)由国家食品药品监管局起草的《药品召回管理办法(征求意见稿)》19日在其官方网站公布,27日前公开征求社会各界的意见和建议。征求意见稿指出,对于可能引起使用者严重健康损害或者死亡的药品,药品生产企业应在1日内实施召回。
征求意见稿分6章,包括总则、药品召回的一般规定、主动召回、责令召回、法律责任、附则。
根据药品安全隐患的严重程度,征求意见稿将药品召回分为三级:一级为使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的,药品生产企业应在1日内实施召回;二级为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的,应在3日内实施召回;三级为使用该药品一般不会引起健康损害,但由于其他原因需要收回的,应在7日内实施召回。
征求意见稿明确,责令召回指国家或省级药监部门发现药品安全隐患,认为应当召回药品而药品生产企业未实施的,应当责令药品生产企业召回药品。情况紧急的,药监部门应当发布公告,要求药品经营企业、使用单位及个人停止销售和使用该药品。
药品生产企业因违反法律法规规定造成上市药品存在安全隐患的,征求意见稿指出要依法给予行政处罚,药品生产企业已采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,可以依法从轻、减轻或者免除处罚。药品生产企业召回药品的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。