武汉试点药品召回被疑做秀 药企称超出市场水平

　　药品召回制呼之欲出

　　从理论到试点，再到全面推行已酝酿了三五年时间，药品召回制度的出台有如蚕丝剥茧般的过程。

　　从长远看，药品召回制不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化，将可能发生的更大数额的赔偿降低，而且“召回”了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。

　　武汉试水药品召回制

　　从2006年5月15日执行的全国首例召回事件后，武汉市食品药品监督管理局先后18次对违规制药企业下发通知，要求强制性召回问题药品。

　　作为一种尝试性的实践，武汉市局的这种做法从刚一开始，就受到业内和上级部门的广泛关注。

　　就在武汉试水后的3个月后，《中国医药报》报道称：“已有8家企业在武汉市成功强制召回了2万余盒隐患药品，在全国开先河的药品强制召回制在武汉试水成功。”

　　“武汉模式将成为全国学习和推广的蓝本。”今年9月，SFDA透露信息说要在全国推行药品召回制，许多人首先想到的就是武汉经验。

　　9月20日，记者来到武汉市食品药品监督管理局，希望全面客观地了解有关药品召回制度的做法，然而，武汉市药监局相关负责人则表现出异常的谨慎。

　　而不久前，相关媒体报道称，武汉市的药品召回制度，从试点之日开始，质疑之声就一直不绝--是探索还是做秀？

　　随着我国首个《药品召回管理办法》（征求意见稿）的出台，召回制度势在必行。如何才能发挥召回制的最大功效，是值得药监系统长期摸索的课题。

　　本报记者刘俊 武汉报道

　　放下手头的工作，办公室助理调研员彭良汉点燃了一支烟，一边听记者讲述，一边不停地点头。

　　在武汉市食品药品监督管理局办公大楼里，他的工作职责是分管办公室行政督办等工作，其中就包括政务公开。

　　2005年11月，武汉市20家制药企业联名倡导建立药品召回制度，曾一度引起众多关注。“这已是几年前的事情了，推行召回制度也不是什么新鲜事。”彭良汉轻描淡写地向记者讲述。

　　彭告诉记者，“局里早就成立了新闻发言人制度，许多准确的信息，都是从正规途径进行新闻发布的。”也就是说，目前见于媒体中有关武汉召回制度试水的报道，大多是从这里发布出去的。

　　“要了解召回制度，必定要去药企了解，可至今为止，许多企业仍不是很配合政府的召回制度。”一名药监局官员向记者吐露了实情。

　　18起药品召回个案

　　武汉药品召回制度的出台与一个地方性法规紧密联系在一起。这就是于2006年5月1日起实施的武汉市《关于限期召回违法药品的暂行规定》（简称《规定》）。

　　没有现成的参考制度，使武汉的召回制成为至今为止国内唯一的范本。

　　“我们征求了药品监督员、药品生产经营企业、医疗机构负责人的意见，在最终成稿时，又相继征求了市人大、市政府法制部门及市打假办、市整规办的意见。”武汉市药监局政策法制处负责人说。

　　《规定》明确，对流散到社会中可能给消费者造成危害的7个类型的违法药品，实施强制召回，而制药企业、药品经销商、药店等单位都明确了相关责任。

　　“违法药品的生产企业及直接从外地购进违法药品的批发企业负责对其销售的药品实施强制召回。零售药店和医疗机构应当积极协助药品生产、批发企业开展召回工作。对可能造成严重后果的违法药品，监管部门将责令相关企业及时公告并实施紧急召回。对逾期或拒绝公告的，监管部门可以代之公告。”

　　《规则》刚一公布，一些中小制药企业的负责人惊呼：中国推行药品召回制度，已经大大超前了市场经济发展水平。更多的人在观望，药监部门会对问题药品动真格的吗？

　　可是，就在政策出台半个月时间里，湖北某药业公司生产的一批维生素B6注射液，因检验不符合规定，被武汉市食品药品监管局责令在新闻媒体上公开召回，这也是2007年武汉市第一例药品强制召回案。

　　在试水后的19个月时间里，武汉市药监部门一共办理了18起药品召回案件，涉及药品价值为11万余元。

　　“有几起案件是最近执行的，每执行一起召回案，我们都会要求药企在武汉主流媒体上公开，否则我们将按照法令代替公告。”武汉市食品药品监督管理局稽查局副局长张志成说。

　　记者在武汉市食品药品监管局官方网站开辟的药品召回栏目里发现，已执行的14起召回药品公告同时挂在了网上。

　　张志成介绍，“齐二药”、“欣弗”事件发生后，武汉把市场监管中的重点放在了问题注射液方面，被强制召回的问题注射液就有7种，数量达15000余盒，占全部被召回药品总数的9成。

　　标签不符合也要求召回

　　从分类标准看，刚出台的国家药品召回制度（意见征求稿）将召回药品按紧急程度分成三级。而武汉药监局的《暂行规定》，对召回药品的分类有着更为详细的规定。

　　其中7类药品在强制召回之列：一、药品的成分、含量与国家药品标准规定不符的；二、国家药品监督管理部门规定禁止使用的；三、依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未检验即销售的；四、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；五、未标明有效期或者更改有效期的；六、不注明或者更改生产批号的；七、其他不符合国家药品标准规定的。企业在库、没有销售的违法药品则不在强制召回之列。

　　张志成告诉记者，“即使是小的失误，哪怕是标签错误，都有可能导致召回。比如在进口药的翻译上，有的翻译成失效期，而按照我们的标准，应该是有效期。”

　　河北省一家被实施召回的药企负责人李先生说，因为包装材料使用不当，该药企就被迫在武汉市场上召回已销售的产品。而此前，这种包装在药品生产地销售时，是一直没有发现问题的。

　　而药企的一些短斤少两或以次充好的行为，更是在召回之列。记者在公告中发现，几乎所有企业都是根据药监部门的要求才发布通知，可以归属为强制性召回。

　　许多企业在说明召回理由时，通常也会使用委婉的字眼：

　　虽然产品在效期内且产品质量符合国家标准，但有患者在效期外的几天内使用的隐患；含量不符合质量标准规定，该产品可能对消费者健康存在隐患；因包装材料使用不当，药品虽经出厂检验合格，但存在安全用药隐患；经武汉市食品药品监督管理局抽查检验水分超标0.05%，定性为劣药，该药品现已流入社会，可能会对消费者健康存在隐患……

　　“这些是比较常见的理由，但我们在执法的时候，也会发现一些冒牌的药品，通常也采取了召回。”张志成解释，冒牌药不是通常意义上的假药，一般是产品质量与正牌药无异，但盗用了他人的品牌或包装，通常上也称贴牌药。

　　与那些会给群众生命健康带来威胁的产品相比，这些冒牌药的危害性相对要小，所以与以往的查禁比起来，采取召回更为适合。

　　召回宣言

　　2005年10月，美国默沙东制药公司在我国药监部门没有要求的情况下宣布，由于连续服用18个月会增加病人患心脏病和中风的几率，在全球范围内统一召回万络药品。

　　国外大制药公司的这一举动，在中国引发了链条反应：许多人在反思，中国为何没有召回制？

　　可事实上，在2004年11月，包括武汉中联药业、武汉健民、马应龙等在内的20家在汉制药公司联名向社会公开承诺：自即日起实行问题药品召回，参与承诺的企业发现已售出的问题药品均将主动联系经销商，力争在第一时间将该批药品全部召回。

　　国内药品召回迈出了可喜的一步。

　　“当时我们把这些有实力，有需求的企业召集起来，希望他们在倡议书上签字，最终形成了召回联盟。”张志成在回忆“召回宣言”说，此次承诺，是在武汉市药监局的倡导下进行的，可即使有这么多企业站出来承诺，可也只占到全市企业的三分之一。

　　武汉市食品药品监督管理局副局长王冬冬对记者说，企业自主召回的成功实行，表明了这一举措适应了市场诚信的进步。但仅靠企业自行召回是不够的，尤其是对流入社会的违法药品，还必须依靠行政执法部门强制召回。

　　正是这种自主召回中所存在的很大局限性，强制性召回便在酝酿之中。

　　“国家现行的药品监管规定中没有明确的药品召回制度，如何制定并出台强制召回这一政策难度较大。”在酝酿此项措施时，不少人持保留态度，“当时最大的担心，是企业不能接受，毕竟这种制度，会损害到企业短时间内的声誉。”

　　尽管有了这次共同的召回宣言，但许多制药企业在面对随即而至的召回制，仍表现出相当的谨慎。

　　曾有参与倡议的武汉医药企业人士告诉记者，该企业曾经实施过两次药品召回，但没有公开登报，只是在我们原渠道召回。

　　而另一家参与药品召回倡仪的药企武汉马应龙药业公司表示，早在2001年公司通过GMP认证的时候，就有药品召回方面的规定。公司质量保障部部长白玉称，迄今为止，该企业尚没有过召回案例。

　　我们鼓励企业通过召回的方式，维护企业的形象，但我们也宣布，不管是大企业还是中小企业，一旦发现药品出现问题，该采取强制召回的，我们会坚决执行。张志成说。

　　记者了解到，至今为止，尚未听说有企业公开主动对自己的问题药品进行召回。

　　在武汉药监局官方看来，大的药企制度健全，产品质量较有保证，但对中小药企而言，如何保证药品质量，是一个很大的挑战。

　　“推行召回制时机已经成熟”

　　专访浙江大学物流管理学博士、浙江万里学院商学院教授程言清

　　程言清教授是我国较早研究食品药品召回制的专家之一。在浙江大学农业现代化与农村发展研究中心从事研究工作时，程言清与研究中心主任黄祖辉教授联名发表论文：《美国食品召回制度及其对我国食品安全的启示》，对我国召回制度的研究产生过较大影响。

　　潇湘晨报：近期，国家质检总局、SDFA先后出台食品召回、医疗器械召回、药品召回制度的正式法令或草案。可以说，召回制度在中国已经来临。我想请你谈谈药品召回给制药企业的影响？

　　程言清：召回，体现了企业责任的无限期追溯，有了问题，消费者可以无限期地追究其责任。很多企业，所生产的产品是符合国家标准的，经过一段时间之后发现，存在某些质量方面的问题。

　　当这些问题出现后，许多消费者认为责任应该在于国家。但是，从事物发展的过程来看，标准永远是跟着技术在发展，消费者今天没有发现问题，就不能说明明天不会发现问题。因此，这就需要企业的自觉意识。

　　在国外来讲，企业为了维护自身的品牌、产品声誉、追求长期的利益，一般采取主动召回。在我国，应该把企业自觉与强制召回结合起来。

　　潇湘晨报：召回这个过程中，你最担心哪些环节？

　　程言清：召回制度出台以后，我最担心的是召回去的产品怎么处理。召回嘛，应该是企业的一种行为。如果企业是唯利是图的，把这些存在问题的药品召回去经过重新包装再出售，这就存在严重的安全隐患。

　　我认为，国家在公布召回制度的相关规定时，应该将这些问题细化。对有问题的产品，应该让企业自行进行销毁，国家职能部门也应进行相应监督，对数目进行核实。

　　潇湘晨报：召回制在一些城市试水的时候，一些中小制药企业十分担心，如果遭遇了召回事件，很可能会给企业带来毁灭性打击，直至企业一蹶不振。你怎么看这种担心？

　　程言清：企业的这种担心，是有一定道理的。从国外的情况看，实施主动召回的一般不是小企业，许多是大企业，这是对社会负责任的表现，也是树立品牌的意识。相反，如果不主动召回，这种企业很可能失去市场。

　　出现召回事件，我认为这也是正常的，不应该对企业整体带来很大影响。可如果连续出现问题，则可能影响到制药企业的生存问题。

　　潇湘晨报：药品召回制度的作用体现在哪些地方？

　　程言清：企业在召回过程中，购回产品、赔偿消费者损失等这些费用，应该由企业来承担。药品召回制度最大的本意，就是为了保护消费者、医院的广大利益。

　　从去年发生的两起药品不良反应事件来看，一些问题药品甚至出自正规的药厂。因此，医院不可能立即找到问题的根源。

　　如果出台了召回制度，在应对不良反应事件时，会反应得更加及时和迅速。企业也可以在第一时间对病人家属进行一些赔偿，以控制事态。

　　在西方，经常提倡“小政府”，这个“小政府”又应是有为的政府，因此对政府管理效率提出了要求。召回制度的推出，给国家管理提供了一些便利。事实上，政府管理部门没有那么大的精力，对企业的每一个环节管理到位。因此，必须借助生产者自身的力量，让他束缚自己的行为。

　　潇湘晨报：药品召回制度草案的出台，一些小的制药企业惊呼，召回制在中国还不成熟，你觉得现在时机成熟了吗？

　　程言清：在学术界，研究召回制度已有七八年时间。我国的市场经济逐渐成型，经过这些年来的成长，许多企业已经有实力去承担这些属于企业的责任。

　　我不赞成这种说法。如果说不成熟，那你说什么时候成熟呢，难道是5年以后，10年以后？我认为现在推出召回制度，时机是成熟的。

　　<潇湘晨报供稿>