美国梅特罗尼克公司14日宣布，该公司生产的部分心脏除颤器电极存在断裂性缺陷，可能与5起心脏病患者死亡病例有关。
《纽约时报》报道说，梅特罗尼克公司已经通知医生停止使用该型号电极，并召回所有尚未使用的电极。
断裂缺陷 梅特罗尼克公司说，存在断裂缺陷的除颤器电极型号为SprintFidelis 6930、6931、6948和6949型，植入上述电极的病人应立即接受医生检查。
《纽约时报》说，心脏除颤器电极是一种将除颤器直接植入心脏的纤细绝缘线，用于挽救心脏病突发者的生命。电极一端连接植入病人体内的除颤器，一端和心脏相连，监控患者心跳频率，在患者出现不规则心跳时，通过可控电击使心跳恢复正常。
美国食品与药物管理局（FDA）器械与放射线卫生中心主任丹尼尔·舒尔茨说，电极缺陷“可能导致除颤器向心脏发射不必要的电击波，或者在需要发射电击波时毫无反应”，可能导致除颤器在患者心脏病突发时无法发挥作用，导致病人死亡。
他说：“对病人来说，发现用来救命的器械出现问题，是一件可怕的事情。但这种缺陷发生的概率很小，FDA将尽力减小这种风险。”
不建议更换 《纽约时报》报道说，共有约23.5万心脏病患者植入这种电极，其中4000到5000人可能会在植入30个月内面临电极断裂危险。
梅特罗尼克公司不建议患者立即更换电极，因为更换电极的手术比更换除颤器更危险。报道援引医生的话说，病人最好不要更换电极，除非发现电极工作不正常。
梅特罗尼克公司说，医生可以重新设定除颤器程序，当电极工作异常时向病人发出警告。
《纽约时报》报道说，美国副总统迪克·切尼在2001年植入过梅特罗尼克公司生产的心脏除颤器设备，但SprintFidelis系列电极2004年才获准上市。白宫当天拒绝对此发表评论。
市场萎缩 《纽约时报》报道说，Sprint Fidelis系列电极存在断裂缺陷的情况今年年初逐渐显现。
美国明尼阿波利斯心脏研究所的罗伯特·豪泽博士曾发表文章指出，部分病人在植入上述电极后，不时感觉到“不合适时宜”的电击波，病人感觉痛苦。
豪泽随后同梅特罗尼克公司商讨此事，公司当时认为证据不足。但在今年3月份，梅特罗尼克公司向医生发信，分享这一信息，并最终采取召回行动。
舒尔茨14日对梅特罗尼克公司的做法表示支持，“从市场上召回产品是正确的做法”。
这不是心脏除颤器首次发现缺陷。2004年，盖丹特公司生产的除颤器发现严重缺陷，但该公司没有及时向医生和FDA通报，招致强烈批评。
《纽约时报》报道说，目前全球心脏除颤器市场价值约为60亿美元。报道说，由于过去几年接连发生产品缺陷事故，除颤器市场销售呈现下滑趋势。（韩建军）
(责任编辑：赵健)
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