中新社北京十二月十二日电(记者曾利明)国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛今天表示,由于去年原料血浆供应下降了一半,内地血友病患者用药第八因子供应紧张,目前正积极采取措施,增加该药的生产与供应。
颜江瑛在该局举行的例行新闻发布会上称,去年全国生产第八因子四千八百九十万单位,今年到目前只生产了三千三百四十万单位,其中还包括了七十万单位的捐赠。
估计到年底,也还只有二百万单位可上市。
对此,国家药监局要求中国药品生物制品检定所和药品审评中心,加快对包括第八因子在内的凝血因子产品的审评和审批速度,采取优先受理、优先审评、优先检测。同时通过政策引导,鼓励和支持血液制品生产企业提高原料血浆的综合利用度;开展对凝血因子生产用冷沉淀进行价拨的试点工作。
此外,加快对进口注册申请的审批。今年十一月,已批准拜耳的基因重组八因子注册进口,目前有七十五万单位的进口的重组八因子正在通关,预计年底可进入市场。
颜江瑛还透露,国家药监局与卫生部共同协调,要求具有资质生产凝血八因子的内地三家企业优先安排生产,并为这三家企业紧急调拨了原料血浆。