国家药监局正式发布《药品召回管理办法》 强化药品安全企业第一责任人意识

　　本报北京12月12日讯记者朱磊国家食品药品监督管理局今天正式发布了《药品召回管理办法》。为更大限度地保障公众用药安全，办法进一步强化了药品安全企业第一责任人意识。

　　据国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。根据办法规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　颜江瑛表示，《药品召回管理办法》始终贯穿了企业是药品安全第一责任人的思想。办法明确，药品生产企业是药品召回的主体，药品生产企业应当按照规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。