新华网消息 今天上午10时国家食品药品监督管理举行局举行例行新闻发布会，注册司司长张伟等介绍中药注册管理补充规定有关情况。
新华社记者:谢谢发言人。据我们了解，中医药提高质量是离不开标准的。我想请张伟司长介绍一下，我们国家在加强中药标准制定方面的有关情况，还有国家食品药品监督管理局下一步在这方面将采取哪些措施来保证中药的质量和安全？
董润生(国家食品药品监督管理局注册司的处长): 中药的标准刚才谈到了仿制药的问题，为什么我们这次要细化仿制药的技术要求，原因是中药单靠一个标准来控制一个产品的质量，它非常复杂，没有十分完全可控的质量标准，这是中药面临的现状。
因为它的成分非常复杂，不能把中药的每一个成分用标准体现出来，这是中药的一个特点。所以我们这次提出来仿制药要保证和被仿产品的处方组成、药材来源和生产工艺、参数的一致性，才能保证与被仿产品质量的一致性。所以，正是基于这个原因，我们近年来做了大量的工作。从提高标准本身的指标要求，前不久出台指纹图谱控制技术，也是我们对提高中药标准控制手段，控制方法和检测手段的具体措施。
目前，国家药典委员会也在科技部立了一个项目，中药的标准要有一个行动提高计划，科技部给了一些技术上的支持，目前中药标准提高工作正在抓紧进行。可以讲，我们通过这几年的控制，中药的质量标准在指标可控性方面有了大大的提高。这次《补充规定》提出一个理念，就是要从它的药材来源、基原目的和工艺参数的确定，把这两个加到整个标准控制的过程中，通过源头、过程和最后指标控制达到中药质量稳定和均一。
所以我们现在单讲标准的可控性可能难以实现对中药质量的控制。所以我们现在提出来三合一的手段，我想将会大大提高中药质量。
张伟(国家食品药品监督管理局药品注册司司长): 另外在中药标准制定方面，一个是去年年底正式成立了第九届药典委员会，启动了2010年版的中国药典修订，这里面包括中药部分的修订，正在研究和制定修订大纲。同时，国家药典委员会也在进一步对现在已有的原来局颁或者部颁的标准进行系统的整体的考虑修订工作。
刚才董处谈到的中药标准的规范技术体系的研究，在科技部进行了立项，而且有比较大的经费支持。应当说中药质量管理涉及面比较广，环节比较多，它的标准规范技术与化学药相比还是不完善的。但是这里面确实没有国际的经验可以借鉴，中药是我们国家的特色，在中药治理上我们要引领世界的水平，所以我们必须要下大力气进行系统的研究，同时要有创新。
在建立中药标准规范技术体系立项研究中有六个方面，第一个是建立中药材资源与生产标准的规范，从源头确保中药的质量。第二，建立符合中药特点的质量控制标准，为中药安全有效提供保证。第三，根据中药特点建立和完善生产规范体系，确保中药质量的生产过程。因为大家知道，中药的质量更多的是要靠生产工艺过程，包括原辅料、原材料的控制。第四，建立和完善中药研发，促进产业的技术创新。第五，建立和完善中药上市后安全性的监测与再评价规范。中药上市以后有再评价，有不良反应监测，更好的指导我们对上市药品全面系统的评价。第六，健全和完善中药注册管理，因为中药注册管理有其自身的特点，为什么我们有《补充规定》，就是因为它有这个特点，建立系统的技术审评。这是我们对中药标准下一步要做的工作。（根据中国网直播文字实录整理）
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