中国专家称肝素钠事件直接原因尚不能最终确定

　　新华网北京4月21日电（记者周婷玉）记者21日从国家食品药品监督管理局获悉，我国参加肝素钠问题国际研讨会的专家认为，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”所致。

　　今年4月17日－18日，在美国马里兰州洛克威尔召开了有美国、澳大利亚、中国等12个国家和欧洲药典会专家参加的肝素钠问题国际研讨会，中国卫生部和国家食品药品监督管理局派出由临床医学、药学、检验、不良反应监测等7名专家组成的代表团参会，会议就肝素钠质量标准、检测方法、检验结果、临床不良反应情况、产品有效追溯以及肝素钠产品的供应等问题展开广泛深入的讨论。

　　中方参会专家反映，根据美国食品药品监督管理局（FDA）通报的新的检测方法，发现部分肝素钠产品中含有类肝素物质－－“多硫酸软骨素”。目前，除美国和德国外，其余国家均未发生不良反应病例报告。美国FDA流行病学专家在研讨会上通报了疑似62例死亡病例与使用肝素钠产品有关，但这些病例来源均为自发不良反应报告系统，报告病例未经临床医生最终核对及确认。

　　中方专家对肝素钠不良反应病人表示关切，但目前还没有不良反应报告病例患者的详细资料。美国Covidien医药公司和B.Braun医药公司亦从美国SPL公司购买其中含有类肝素物质的肝素钠原料生产注射剂，但没有发生严重不良反应。美国百特公司有的批次的肝素钠注射剂使用的原料不含有类肝素物质，也出现了严重不良反应。因此，中方专家认为，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，类肝素物质与临床死亡病例之间及不良反应事件的直接因果关系尚不能最终确定，还需要做进一步分析研究。

　　肝素钠是临床疾病治疗的不可或缺的药品，中方专家建议，此次肝素钠出现的问题，提醒各相关国家专家应对肝素钠的标准、工艺、检测方法、临床用药、不良反应报告，以及原料、辅料，制剂等全过程全方位开展研究。

　　今年2月11日，美国FDA向中国国家食品药品监管局通报了在美国使用肝素钠集中发生不良反应事件的信息。经调查，发生不良反应的美国百特公司肝素钠注射液，其原料来自中国常州由美国SPL公司控股的外商投资企业，法定代表人是美国人，日常生产管理由美国SPL公司派驻总经理全面负责。肝素钠生产工艺和质量标准均由美国SPL公司提供，符合美国药典和美国百特公司的合同要求，所生产的肝素钠全部销往美国。美国SPL公司到中国对常州SPL公司及其原料供应商进行质量审计，常州SPL公司所购买的原料符合采购合同所约定质量标准。美国FDA在2004年确认常州SPL公司作为美国SPL公司的肝素钠原料生产厂。

　　中国药品生物制品检验所会同中国农业部和质检总局的检验部门对常州SPL公司的肝素钠进行了检验，检验结果均符合美国药典的标准和企业的标准。

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