医院回应移植心脏致死事件 称手术流程科学合法

　　上海东方医院回应涉嫌心脏移植致死案报道

    新闻回顾：上海医院移植“柏林心”致死男童 涉嫌人体试验 

　　东方网记者刘华宾5月4日报道：2005年7月15日，身患原发性扩张型心肌病的13岁少年周易清在上海东方医院接受心脏移植手术。

　　从2004年4月22日被送进东方医院手术室起，生命垂危的周宜清植入柏林心脏辅助装置(人工心脏)后，生命延续了1年3个月，成为当时儿童进行此类手术中，存活时间最长的病例。

　　不过，在部分媒体的一再渲染下，本来用于救死扶伤的“柏林心脏”，到底是救人心还是致命心，却似乎始终争论不休。针对近日某媒体未经医院核实的单方面报道，上海东方医院发表公开声明，对几处关键细节作出说明。

　　报道中病历表述与事实不符

　　4月28日的某媒体报道中，心血管病专家顾复生教授所读病历中描述周易清“心脏没有扩大，心率是82次/分，心律整齐，心尖部有二级收缩期杂音，肺里边没有干湿性啰音…，没有明显严重的肝淤血，右心功能不全，所以应该是属于心功能三级”。但在周易清住院的复旦大学附属儿科医院、东方医院的病历中均无此记载，病历出自何处不得而知。

　　东方医院表示，周易清于2004年4月19日住入复旦大学儿科医院，入院后表现为严重心功能不全，心脏极度扩大，心肌收缩力明显下降，心脏超声检查EF<30%(仅为正常时的一半)，心功能IV级，并由此而出现胸闷、气急、心悸、血压下降及循环衰竭的临床表现，并且还出现了严重的心律失常，病情十分危重，心率达到140次/分钟，血压下降(81/55mmHg)。儿科医院三次向家属告病危通知，2004年4月22日在家属的一再要求下，儿科医院邀请东方医院刘中民教授会诊协助治疗，并于当日转入东方医院。

　　当时的临床表现及检查报告证实，周易清的诊断为“扩张性心肌病，心功能四级”。患者所患的疾病，目前国内外除了心脏移植和安装人工心脏外，没有其他任何有效的治疗方法。根据患者当时的紧急情况，上海东方医院建议采取安装人工心脏的紧急措施，并征得患者家属的知情同意。上海东方医院表示，当时所有病历原件均封存在上海市徐汇区人民法院。

　　“柏林心脏”已在欧美广泛应用

　　某媒体报道，“柏林心脏”属未经认证、注册的医疗器械，对此，上海东方医院声明，“柏林心脏”从1991年就开始用于临床，获得欧洲最权威的欧共体CE认证。

　　数据表明，“柏林心脏”已在欧美广泛应用，成功抢救了成千上万人的生命。上海东方医院澄清说，“柏林心脏”虽未被美国食品和药品管理局(FDA)批准注册，但FDA允许该产品在特殊情况下使用，美国18岁以下孩童中已有50余例使用。声明指出，媒体报道中邱仁宗教授所说，外国医疗器械公司利用中国法律不健全在华进行临床实验，这与用在周易清身上的“柏林心脏”完全是两回事。

　　人工心脏为合法进口产品

　　2000年4月1日起施行的《医疗器械管理条例》规定，我国首次进口的医疗器械采取审批注册制度。

　　上海东方医院表示，周宜清所安装的人工心脏，是1998年由医院向行政主管部门申请获批后，由海关合法进口的产品。当时，国务院《医疗器械管理条例》尚未出台，此行为并不违反国家规定，也符合我国进口医疗器械使用的现状。

　　周易清干细胞移植不违法

　　干细胞移植是现代医学一项具有广阔应用前景的技术，我国许多医疗单位均开展了这项技术的临床研究和应用。但是我国对于干细胞移植管理的法规尚不健全，国家卫生部直至2006年才颁布了《非血源性造血干细胞采集技术管理规范》和《非血源性造血干细胞移植技术管理规范》两个规范性文件。

　　由于自身干细胞移植并无排斥反应等不良后果，因此对自身干细胞移植技术，国家的法律、法规及有关的诊疗规范没有任何禁止性规定。上海东方医院表示，周易清干细胞移植的细胞来源为其自身骨髓组织，属于自体干细胞移植的范围，并不违反法律、法规和诊疗规范，而且没有引起任何的不良反应。

　　心肺移植技术已获准入许可

　　某媒体报道，上海东方医院没有获得开展心肺移植的资质，东方医院澄清说，早在2002年5月9日同济大学就下文，同意成立同济大学器官移植研究中心，挂靠附属东方医院(同人[2002]046号)。

　　2004年7月21日，上海东方医院又获得上海市卫生局心肺联合移植技术临床应用准入许可(沪卫新技准字[2004]第11号)。

　　因此，上海东方医院所开展的心肺联合移植手术，均是在取得资质之后进行的。

　　从未与患者家属签“保密协议”

　　某媒体报道，周易清父母曾与上海东方医院签署一份“保密协议”，以“封口”为前提，院方免去其40万元医疗费用。

　　对此，上海东方医院澄清，医院从未与患者家属签署过任何该报道所说的“保密协议”，报道中播放的录音片断，完全是后期制作的材料。

　　邓忠星术后心脏功能恢复良好

　　对于另一患者邓忠星，东方医院称，某媒体的报道与实际情况有出入。2001年8月25日，邓忠星因急性广泛前壁心肌梗塞在东方医院急诊行冠状动脉搭桥术时，心功能衰竭不能脱离体外循环，在充分告知家属风险的情况下，东方医院当晚对病人进行紧急人工心脏植入术。术后50天，即2001年10月14日，病人心脏功能恢复良好，医院为其拆除人工心脏辅助装置，但并非家属所说是因其强烈要求拆除人工心脏。

　　患者家属曾于2003年7月15日向上海浦东新区人民法院提出诉讼，经医学鉴定不构成医疗事故，故法院驳回诉讼请求。患者家属不服，再诉上海市第一中级人民法院，上诉期间上海东方医院接受了法院的调解，与原告家属达成了调解协议。东方医院特别声明，调解书中没有所谓“但法院认定，造成邓中星的现状，和装入人工心脏有一定因果关系”之说。

　　陈凤英案仍在审理中

　　2001年7月8日，患者陈凤英因“反复胸闷、心悸3月，加重2周”入住上海东方医院中医科，当时诊断为“冠心病、心绞痛、完全性右束支传导阻滞，肺动脉高压，右心增大”。医院给予活血化淤、扩冠等对症治疗。住院17天陈凤英好转出院。

　　2003年3月27日、6月13日、9月9日陈凤英又因“反复胸闷、心悸2年，逐渐加重并伴晕厥发作、咯血”分别住上海东方医院心内科、心胸外科。经心导管检查，3次诊断均为“原发性肺动脉高压，右心衰竭，心功能四级”，3次均给予降肺动脉压力、利尿、扩血管、抗凝等对症治疗，分别入住75天、44天、12天，共计131天。

　　因患者症治疗效果不佳，且心衰症状加重，并出现阵发性呼吸困难，具备心肺移植的手术适应症。在住院期间，东方医院对其做了心肺移植的相关术前准备，并在充分告知手术风险的情况下签署律师见证谈话文件。

　　2003年9月21日，得知镇江市第一人民医院有合适的供体，患者家属立即要求转院，并于当日住进镇江市第一人民医院心脏外科。患者入院时诊断为“原发性肺动脉高压，右心衰竭，三尖瓣关闭不全，主动脉瓣关闭不全，心功能四级。住院手续由其夫王翔生亲自办理。手术于9月24日下午15时进行，由镇江市第一人民医院心脏外科主任陈锁成主刀。术后第1天患者出现急性排斥反应，心脏排血量严重降低，经积极抢救，效果不佳。告之家属后，家属决定放弃治疗，要求自动出院。在签署了自动出院协议书，并办理了出院手续后，由镇江市第一人民医院用救护车将患者送回上海，途中患者死亡。

　　目前该案仍在浦东新区法院审理中。