中国专家对美公司不配合有关肝素钠调查表遗憾

　　中新社北京五月六日电(记者曾利明)  中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授六日表示：中国专家对美国百特公司在肝素钠不良反应原因调查未予必要配合，深表遗憾。

　　金少鸿教授在此间举行的通报会上称，今年四月美国马里兰州举行了有十二个国家和欧洲药典会专家参加的肝素钠问题国际研讨会。四月二十一日，美国通报了疑似八十一例死亡病例与使用肝素钠产品有关。

　　出席会议的中国专家认为，在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”——多硫酸软骨素所致。目前，除美国和德国外，十余个国家使用含有“类肝素物质”的肝素钠均未发生不良反应病例报告。美方专家亦分析在美国集中发生肝素钠不良事件与美国临床医生用量大和注射速度快有一定关系。

　　此外，美国Covidien医药公司和B.Braun医药公司亦从美国SPL公司购买其中含有“类肝素物质”的肝素钠原料生产注射剂，但没有发生严重不良反应。美国百特公司有些批次的肝素钠注射剂使用的原料不含有类肝素物质，也出现了严重不良反应。美国不良反应病例报告均为自发不良反应报告系统，由病人报告病例未经临床医生最终核对及确认。

　　因此，中国专家指出，“类肝素物质”与临床死亡病例之间及不良反应事件的直接因果关系尚不能最终确定，还需要做进一步分析研究。

　　据透露，发生不良反应的美国百特公司肝素钠注射液，其原料来自美国SPL公司控股中国常州SPL公司，法定代表人为美国人，日常生产管理由美国SPL公司派驻总经理全面负责。其肝素钠生产工艺和质量标准均由美国SPL公司提供，符合美国药典和美国百特公司的合同要求，所生产的肝素钠全部销往美国。

　　国家食品药品监督管理局官员表示：在肝素纳不良事件调查处理过程中，中美两国药品监管部门一直保持积极有效的合作关系。中方愿继续本着科学和实事求是的态度，与美国等国家相关部门就此问题进一步合作开展调查研究，也希望美方有关部门和企业为相关调查工作提供更多必要的资料。