国家药监局邀请2000余专家参与药品审评工作

　　国家药监局兹定于2008年10月8日上午10时举行国家食品药品监督管理局例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛和药品审评中心有关负责人通报药品审评审批有关情况，并回答记者提问。

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛:

　　各位新闻界的朋友：大家上午好。

今天，我们把每月的例行新闻发布会改在药品审评中心。一方面，今天发布的内容主要是药品审评审批方面的情况；另一方面，也是让各位记者朋友现场参观感受一下药品审评的过程，以便于媒体对药品审评审批情况的了解和监督。

　　今天我们专门请来了药品审评中心主任李国庆，他将回答记者朋友关心的药品审评有关的问题。

　　下边我先通报一下药品审评审批的有关情况。

　　一、依法科学审评审批，确保上市药品安全有效

　　如何从源头确保上市药品的安全、有效和质量可控，这是药品审评审批的基本要求和根本目标。为实现这一目标，需要完备的法律法规及部门规章构成的制度体系、合理的审评程序设置和权威的专家技术资源。总结起来，这个保障系统可以用“个、十、百、千”来概括。

　　先从“个”讲起。健全的法律法规体系。药品审评工作严格按照一部法律：《药品管理法》；一部法规：《药品管理法实施条例》；数个部门规章（如《药品注册管理办法》等）的要求，规范地开展药品审评审批工作。我们还建立了一个从中央（中检所）到地方（省市级药检所）完善的药品检验体系；形成了一个以一部《中华人民共和国药典》和一系列局颁标准为核心的国家药品标准体系，现有国家药品标准总计1.5万余条。

　　“十”包括：药品审评中心为了保证审评工作的规范，建立了涵盖药品审评各个环节的84项操作规范；建立了64项药品审评技术标准和指导原则，并且随着科学创新和技术进步，以及对药品的审评工作认识的不断提高，相应的技术标准和指导原则将随之不断完善和增加。同时，申请人可以通过药品审评中心的网站（https://www.cde.org.cn）查询审评过程中的59种状态。

　　“百”是指药品审评中心现有的100多名专业技术人员。其中，高级职称74人，获得硕士学位以上的有81人。这些专业技术人员的主要任务是对申报资料进行技术审评，并组织专家进行审定。目前，我们还建立了由326人组成的国家级药品现场核查队伍，改变以前重审评轻监管的状况；各省也建立了相应的核查队伍。对药品申请实行现场核查，如日常核查和有因核查。有因核查针对三种情况：药品审评过程中发现的问题；药品注册相关的举报问题；药品监管部门需核查的其他情形，到申请人的现场对他的临床试验和实验室的研究，甚至样本的生产情况等等随时对他们情况进行核查。

　　“千”是指药品审评专家库。经过推荐和遴选，国家食品药品监督管理局建立了一个包括1231名专家在内的审评专家库，涉及中药、化药、生物制品等各领域，涵盖药学、药理、毒理、临床、药代、统计等审评工作所需的所有专业。为适应学科发展的需要，特别是审评工作的需要，除专家库内的专家，还有1100多名专家也经常被审评中心邀请参与审评，从而确保了审评结论的权威和准确。