中国药品知识产权法规的最新进展

　　医药领域是一个特殊而重要的技术领域。一方面，医药发明的投资大、风险高、周期长，对知识产权保护的依赖性强；另一方面，药品知识产权保护必然会引起药品价格的变化，从而对公共健康造成不利影响。因此，中国政府非常重视药品的知识产权保护，并制定了一系列司法或行政保护法规，努力在上述两方面之间寻找符合国情的平衡点。

　　一、中国药品知识产权法规的总体情况

　　为鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批工作，加强药品的监督管理，维护药品市场秩序，保障人体用药安全，维护人民身体健康，我国已先后出台了许多相关的知识产权法律和行政法规。例如，《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护；《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日通过，1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年进行了两次修订；《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过，并在2001年修改后于同年12月1日起施行；与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》1985年制定并施行，又于1999年进行了修改；此外，国务院还于1992年12月12日和10月14日通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这两个条例均于1993年1月1日起施行。另外，作为对知识产权立法的补充，人大常委会1993年9月2日还通过了《中华人民共和国反不正当竞争法》。实践证明，以上法律法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极作用。

　　二、各种药品知识产权法规的特点

　　由于各种法规的制定部门不同，因此保护的对象及条件、保护的年限及手段等均有所不同。下面分别对各种保护的主要特点作一简介。

　　1.专利保护

　　(1)保护的对象及条件

　　药品专利的保护对象主要是药品领域新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

　　(2)保护的期限和手段

　　按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。专利权被授予后，任何单位或个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得以生产经营为目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。而且，按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。因此，专利权具有独占性。

　　2.商标保护

　　(1)保护的对象及条件

　　药品商标保护的对象是药品经营或销售中用以区别商品的可视性标志，其注册条件是没有他人在同一种商品或类似商品上注册过相同或近似的商标。

　　(2)保护的期限和手段

　　注册商标的有效期为十年，自核准注册之日起计算。期满前还可以申请续展注册，每次续展注册的有效期为十年。药品商标注册后，即在所注册的国家或地区享有独占权，任何人未经注册商标所有人许可，都不得在同一种药品或类似药品上使用与注册商标相同或近似的商标。如果出现侵权行为，被侵权人可以向法院起诉，也可以请求工商行政管理部门处理。

　　3.新药的行政保护

　　(1)保护的对象及条件

　　新药保护的对象是在我国未生产过的药品，其中按中药、化学药品和生物制品各分为五类。

　　(2)保护的期限和手段

　　根据国家药品监督管理局1999年4月22日发布的《新药保护和技术转让的规定》，各类新药的保护期分别为：第一类12年；第二、三类8年；第四、五类6年。新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。在保护期内的新药，未得到新药证书拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批；但是，此前已经受理的品种可继续审评。由此可见，新药证书并不是唯一的，也就是说，新药保护不具有独占性，其对药品市场只具有相对的排他性。

　　4.药品行政保护

　　(1)保护的对象及条件

　　药品行政保护的对象是与我国签有协议的外国企业或个人的药品发明。其条件是：

　　(一)1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护；

　　(二)1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权；

　　(三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售。

　　(2)保护的期限和手段

　　药品行政保护的期限为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造和销售。未获得药品行政保护的独占权人许可制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向法院起诉。

　　5.中药品种保护

　　(1)保护的对象及条件

　　中药品种保护的对象是在中国境内生产的、已经列入国家药品标准的品种。其条件主要是对特定疾病要有特殊或者显著的疗效，且产品的质量及标准符合要求。

　　(2)保护的期限和手段

　　受保护的中药品种分为一、二级，其中一级保护的期限分为30年、20年和10年，二级保护的期限为7年。保护期满后可要求延期，每次延长的期限不得超过第一次批准的期限，但二级保护的保护期只能延长一次。被批准保护的中药品种，在保护期内，限于由获得《中药品种保护证书》的企业生产；擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。但是，如果批准保护的中药品种在批准前由多家企业生产，则其他未受保护的企业可以在规定的期限内申请补发同品种的保护证书。由此可知，中药品种保护也不具有独占性。

　　6.商业秘密保护

　　(1)保护的对象和条件

　　我国《反不正当竞争法》把商业秘密定义为：不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经济信息。因此，该法予以保护的医药领域内的商业秘密就是符合这些条件的技术信息和经济信息，如产品的配方、制作工艺、方法等。

　　(2)保护的期限和手段

　　商业秘密权保护没有一个具体的保护期，只要权利人采取的保密措施得当，其药品的配方及工艺制法就会在一段较长的时间内处于保密状态，不断地创造经济效益。对于侵犯商业秘密的企业或个人，权利人可以要求监督检查部门责令停止违法行为，并根据情节轻重处以一定数额的罚款。 (来源：人民网-科技频道)