卫生部:报告医疗器械不良事件遵循可疑即报原则

　　国家食品药品监督管理局2007年11月19日上网公开征求《医疗器械流通监督管理办法》(草案)的意见和建议。据《医疗器械流通监督管理办法》(草案)规定，伪造、更改医疗器械的合格证明、检验报告等以及医疗器械经营企业明知或应知经营的医疗器械不符合标准而仍然经营的，吊销其许可证照。构成犯罪的，依法追究刑事责任。中新社发井韦摄

　　人民网北京1月4日电 据国家药监局网站消息，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，该办法指出，报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

　　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。该办法对全国医疗器械不良事件监测和再评价工作和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确。该办法共五章，四十三条，自2008年12月30日起施行。

　　医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）

　　第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

　　第二条　本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

　　第三条　国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

　　第二章　管理职责

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：

　　（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；

　　（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；

　　（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；

　　（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；

　　（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；

　　（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

　　第五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：

　　（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；

　　（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；

　　（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；

　　（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。