药监局叫停盐酸芬氟拉明原料药使用(实录)

　　颜江瑛：三、特殊审批的风险控制

　　（一）建立特殊审批新药注册申请的退出机制。

参考国际积累的药物创新研发的经验数据，遵循创新药研发的规律，本规定设计了相应的退出机制，原则性地规定了退出的几种主要条件。退出机制的设计有利于各方面的风险控制，是控制风险的关键举措。

　　（二）申请进入特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的风险控制方案。此类新药注册申请被批准上市后还需制定完备的风险控制方案，如未在规定时间内履行承诺，且无充分的、可接受的理由，国家局可要求申请人限制该新药的临床使用乃至暂停生产和销售。

　　（三）建立特殊审批新药注册申请数据库，加强公众的监督。国家局将针对特殊审批新药注册申请设定相应的数据库，将重要的临床试验信息收录，并于药品审评中心网站对外发布必要的特殊审批新药注册申请信息。

　　这是今天发布的第一个内容。

　　颜江瑛：第二个内容是国家食品药品监督管理局要求停止、生产销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂。

　　国家药品不良反应监测中心的监测数据表明，使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，该药品用于减肥风险大于利益。

　　为保障公众用药安全，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。已上市销售的药品由生产企业负责召回，在所在地药品监督管理部门监督下销毁或者处理。

　　盐酸芬氟拉明用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。

　　目前在我国上市的减肥药的化学药品主要盐酸芬氟拉明，还有西布曲明、奥利司他，盐酸芬氟拉明和西布曲明是一种食欲抑制剂，主要作用于中枢神经系统。奥利司他主要是胃肠道的脂肪酶抑制剂，主要是胃脂肪酶和胰脂肪酶的抑制剂，减少脂肪在肠道的吸收从而用于减肥。

　　今天我发布的两个内容就到这儿，下面请记者朋友们就关心的问题提问。

　　中国青年报记者：最近英国观察家报有一片报道，说中国有假药通过非法渠道流入英国。国家局对于这个事情有什么样的回应？是否存在这样的情况？

　　颜江瑛：最近我们也看到了这方面的报道，在这儿我想强调中国政府对打击假药的态度。我们态度非常明确，对假冒伪劣药品坚决依法进行打击，我们的措施是严厉的，态度坚决、措施严厉。

　　这里我想介绍一下中国政府在打击假药所采取的一系列的措施。第一方面，我们建立了一个完备的对打击假冒伪劣药品的严格法律体系，从我们第一部《中华人民共和国药品管理法》1984年颁布实施以及2001年修订后的《药品管理法》，都对假冒伪劣药品提出了严厉打击的法律依据。2002年9月我国又颁布了《药品管理法的实施条例》，这其中对制售假劣药品有明确的规定，同时还有部门规章比如说药品进口管理办法、药品注册管理办法、中药材生产管理办法、药品流通监督管理办法等一系列的规章制度，都为我国打击假冒伪劣药品行为提供了完整的法律体系和依据。

　　颜江瑛：现在最高人民检察院和最高法院也在就打击制售假冒伪劣药品的有关刑法条款正在进行进一步的解释，最近我们和“两高”正在沟通，“两高”司法解释出台以后会进一步加大对打击假冒伪劣药品的严惩力度。

　　第二个方面，我们建立了多部门的合作机制。我们国家食品药品监督管理部门和海关、公安部门联合打击制售假药方面开展了一系列的活动，建立了一系列的沟通机制，司法部门加大了惩处力度。

　　第三个方面，我们加大了对药品的监督、抽查、检验的力度，实行药品质量的公示制度。大家从我们国家食品药品监督管理局定期公布的药品质量公告上面也可以看出这一点。

　　第四个方面，我们加强对药品技术能力的建设，提高监管能力，扩大监管的覆盖面，同时加强我们对行政执法的基础设施建设和技术装备的配置。这两年可以看到，药品快检车在打击制售假冒伪劣药品方面发挥了巨大的作用，特别是媒体监督也发挥了重要作用。

　　颜江瑛：第五个方面，制假售假已经不是某一个地区、某一个国家的问题，而是全球的问题。中国政府加强和其他国家和地区的合作，包括和WHO的合作，共同履行打击假冒药品的责任和义务。我们中国政府与国际社会一同合作，这表明了中国政府打击假冒伪劣药品的愿望和决心。2007年11月17日和18日国家食品药品监督管理局和美国共同召开的中美商贸联委会有一个医药小组，专门召开了打击假药研讨会，会议在北京召开。在这个会议上国家食品药品监督管理局和公安部等有关部门在会上共同介绍了中国政府在打击假冒伪劣药品所采取的措施以及我们取得的成效。在这个会上我们向世界传递了一个信息，打击假冒伪劣药品，中国政府一直在努力，并且取得了巨大的成效。

　　在此我想说一下，国家食品药品监督管理局作为一个负责任的监督部门，我们特别关注境内外媒体对有关信息的报道。 一旦获得相关的准确的线索，我们会积极的查处，严格依法进行处理。同时我们一再强调，国外的一些药品贸易机构，一定要和中国合法的药品生产、经营企业进行药品的交易，这样共同保证药品的质量，维护全球公众的用药安全。

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