药监局叫停盐酸芬氟拉明原料药使用(实录)

　　光明日报：刚才提到了盐酸芬氟拉明。

　　颜江瑛：盐酸芬氟拉明作为一种化学减肥药，现在只有一个品种，就是盐酸芬氟拉明片。盐酸芬氟拉明片是上世纪八十年代批准在国内上市，目前有30多家药品生产企业获得了临床文号，目前市场上使用的量不是太多，这个药属于二类精神药品来管理，保健食品或者食品里是绝对不允许添加盐酸芬氟拉明的。目前只有一个制剂就是盐酸芬氟拉明片，没有其他产品。

　　北京电视台：新的条例实施以后，在审批时间上有什么变化？缩短了多长时间？

　　颜江瑛：《新药注册特殊审批管理规定》是一个规定不是一个条例。它会有两种，一是申请临床试验，一是临床试验做完以后申请新药生产。申请临床试验这个方面最长时限是80天必须完成审评审批，申请新药生产最长时限是120天。与其他的普通药品相比较，普通药品在申报最长时限90天，但是目前普通药申报时限可能都会稍微偏长一点。二是实现普通药品的注册申请是150天，这是药品注册管理办法中规定的。这里都是讲最长时限。我们为了鼓励研究创新药，我们会集中资源也许，80天的临床试验会提前完成，也许120天的生产申请也会提前完成，这是一个新药注册特殊的审批。

　　大家可能看到我们第三个方面提到加强风险管理。为什么提到这一点？正是因为，新药进入了特殊审批，一是鼓励创新，二是必须要加强风险的管理，在时间比较短的情况下，进行药品的技术审评。在技术审评中，在临床试验中尽可能保障它的安全，保证药品的安全有效，必须要求制定完备的临床试验的风险控制方案，生产上市的时候也必须制定完备的上市后的风险控制方案。这样才能及时的发现注册特殊审批新药在上市或者临床试验当中可能存在的风险，一旦有问题我们会立即采取措施。我们在保证鼓励新药的研制创新方面，同时一定要加强对它的风险控制管理。

　　新京报：今年年初很多媒体都报道去年年末下发的一个文件《关于进一步加强药品零售环节的规定》。媒体报道的时候提出了这个标题，“药品要禁售保健食品”。但是我在文件中看到的是要“禁止仿冒药品的一些保健食品比如说消毒产品”。现在报道中用的比较火的一个词是“山寨药”，请问颜司长，你能否解释一下这个通知具体限制或者禁售的是哪些产品？另外怎么理解“山寨药”的概念，“山寨药”到底是不是药品？刚才看到现在的《新药注册特殊审批管理规定》其中提到一部分特殊中药。前两天北京市卫生局下发了一个促进中药发展的文件，提到名老中医的验方可以作为特殊的药品，根据临床病历的资料可以按照一定的程序做特殊审批，不知道名老中医的验方能不能作为《新药注册特殊审批管理规定》的第四条来看待？

　　颜江瑛：我先回答第一个问题。我也注意到网络和媒体在前一段时间，特别是元旦的时候报道了一个消息，“药监局要求药品零售企业禁止销售保健食品”。其实这个标题是有错误的，而且这是一个非常片面的报道。我也真的感谢媒体，仔细看内容的时候也有它的正确性，这里我想澄清一下。去年12月17日国家食品药品监督管理局发了一个通知，要求加强药品经营企业的管理，打击假冒药品的行为。国家食品药品监督管理局提出了三个要求，第一药品零售企业经营的所有产品，也包括经营的一些非药品产品，只要按照批准的经营范围经营就是合法的，必须建立并且执行进货检查验收制度，审验进货商的经营资格，验明产品的合格证明和产品标识，并且建立产品的进货台账，如实记录产品的名称、规格、数量、供货商以及联系方式、进货时间等等。药品零售企业销售的所有产品都应当开具标明产品名称、数量、规格、生产厂家、价格等内容的销售凭证，并建立销售台账，销售台账和进货台账必须保存两年以备查。

　　颜江瑛：第二，药品零售企业有两个“不得”。第一个“不得”，不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品。第二个“不得”，不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。在这一条上被大家误读了，把它当成了保健食品，事实上现在存在着一些和药品的名称或者包装特别相似的非药品的产品，并且在这儿宣传它的功能主治误导消费者，药品我们国家只有一个国药准字批准文号，没有这个批准文号都不是药品，现在存在非药品冒充药品的非法销售行为，国家食品药品监督管理局会同有关部门进行这方面的打击。

　　第三个方面，国家食品药品监督管理局也对各省食品药品监督管理局提出要求加大对药品零售企业的管理，如果有违法行为，严重的情况会依法吊销药品经营许可证。现在也有一些非药品的零售部门在销售这样的产品，有关部门也会采取一些措施。

　　颜江瑛：这里我想强调曾经有一个媒体记者关于山寨药采访过我。我不太赞同“山寨药”的说法，刚才我提到的非药品冒充药品本身就不是药品，我建议不要用“山寨药”这种说法来误导公众。现在有一些山寨手机，某种程度手机还是一个手机，但是所说的“山寨药”根本不是药，绝对没有药品的功能，甚至会误导公众、影响公众的健康，延误病情的治疗，这里我不同意大家用“山寨药”的说法。

　　关于你提到的中老名医的验方。去年1月7号公布的《中药注册管理补充规定》中，在第一个方面就专门提到，我们公布的规定的主导思想是继承传统、鼓励创新。继承传统就是对我国几千年临床上使用经过验证有效的经典名方直接可以作为中药的生产，原来有一种情况，过分的强调中药的，我们要保证中药安全必须有临床试验，临床试验合格以后，然后再进入药品生产，这一系列都是药品注册的严格科学程序。但是中医有它的特点，如果这个中药已经经过几千年在我们国人当中应用有很好的疗效，也经过确认它的安全性、有效性和质量可控性，这样的经典名方就进入到药品的生产申请。人吃都没有问题了，还需要小白鼠点头吗？在鼓励创新的时候，严格对重要的安全性、有效性进行技术审评、审批，这在中药的创新方面，一定要保证中药创新的价值和有效性。这是我们去年1月7月号颁布的《中药注册管理补充规定》中很重要的一点。

　　中国医学论坛：盐酸芬氟拉明在2000年FDA已经禁止它在美国的生产、销售，后期我们国家有一些媒体也在报道，这个已经在国外都禁了，为什么我们一直没有采取措施。这一次禁止盐酸芬氟拉明是好事儿，但是文章里始终没有说具体的时间，时间是比较模糊的，从生产它的原料药企业或者有些哪些厂家在生产，现在都已经怎么样了，在什么时间之内必须全部停止，我们有这个限制吗？

　　颜江瑛：我先回答后面一个问题。从通知下发之日起，即2009年1月7日起停止生产和销售盐酸芬氟拉明，在通知上也提到了药品的生产企业，必须召回你的产品，包括原料。第二如果消费者购买了盐酸芬氟拉明，剩余的可以到医院或者药店退货，这是自通知之日起实施。

　　至于你提到美国FDA的问题，欧美上世纪末、本世纪初就停止了盐酸芬氟拉明在他们国家和地区的销售和使用，为什么我们国家现在才提。我想说每一种药会根据不同的人群和不同的评价来做出决定。盐酸芬氟拉明在我们的药品通报中也多次提到它会对心脏瓣膜和肺高压导致不良反应。我们多次提到，医生在临床使用中要观察不良反应的症状进行监测。第二，我们对中国人群在使用盐酸芬氟拉明进行全面的评价以后，结合我们的不良反应监测的结果，经过专家的反复论证，我们决定做出停止生产盐酸芬氟拉明的原料药和制剂。每一种人群有他的特殊性，可能有一些我们国家停的药，其他的国家没有停，这是因为种族的不同、人群的不同，关于剂量也有不同的，所以我们不会盲目到因为这个国家停了什么药，我们就会停，但是我们的国家药品不良反应监测中心会全面监控世界上各个国家所发生的药品不良反应，公众可以相信我们国家这方面的专家做出的判断。

　　农村医药报：我们在基层走访的时候，低价药一招标之后基本上从药架上消失了。新的一年，药监局是不是会有新政策支持药厂生产老百姓非常欢迎的价廉、质优的低价药？

　　颜江瑛：07年国家食品药品监督管理局、卫生部、国家发改委已经就您提到的现象采取了一些措施，有一些尝试性的做法，比如十家定点企业，十个常用药品种的生产和供应。我们提出的要求是“定点生产、简化包装、统一配送、要求使用”的原则。我昨天曾经和和双鹤制药进行沟通，他们也是定点生产企业之一，我们向他们的人员了解了情况，他们说，在基层使用这些药出现了比较好的势头，这是尝试性的政策。

　　前一段时间我们医改方案征求意见稿中有一个非常重要的内容就是基本药物制度，包括基本药物目录的遴选，这里都有老百姓常用的药物。基本药物就是保障公民基本的保健需求的药物，安全有效、价格低廉，具有可及性。因为最终的国家医改方案没有出台，但是有一点可以肯定，政府保证基本药物方面的政策一定会加大力度。我相信你提出的这个问题会进一步在医改中得到解决，农村基层基本药物的获得会有进一步的改观。

　　颜江瑛：今天的发布会到此结束，非常感谢，借今天的发布会，祝大家2009年新春愉快，下一次发布会，我们就春节以后见了，谢谢大家。