新华网北京1月8日电(记者崔静)国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛8日在例行新闻发布会上表示,根据新颁布的《新药注册特殊审批管理规定》,今后将有四种情形的新药注册申请可以实施特殊审批。
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这四种情形包括,一是没有在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有效成分及其制剂,以及新发现的药材及其制剂;二是没有在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品,三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病,并具有明显临床疗效优势的新药;四是目前尚没有治疗手段的新药。
颜江瑛说,对于实施特殊审批的新药,国家食品药品监管局将单独设立通道,优先审评、审批,并建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制,对于特殊审批新药注册申请,在其技术审评、临床试验的过程中,均可与药品审评中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流,为研究的推进和结果的评价提供帮助。
她表示,在鼓励新药研制创新的同时,新药注册特殊审批也强调风险控制管理,将通过建立特殊审批新药注册申请的退出机制;建立特殊审批新药注册申请数据库,加强公众监督等举措,加强风险控制。申请进入特殊审批的新药注册申请,也需对临床试验设计相应的风险控制方案。
(责任编辑:王雪)