医疗器械注册管理办法将修订(图)

　　近日关于“镍铬合金烤瓷牙可致肾病”的消息引起社会广泛关注。卫生部、国家食品药品监督管理局组织有关单位和相关学科的专家对镍铬合金烤瓷牙开展了安全性评估工作。而辽宁省沈阳市食品药品监督管理局查封一家偷制假牙黑窝点，查获大量用边角废料制作的成品假牙的报道，又给消费者带来了另一种担心：由合法企业生产的镍铬烤瓷牙应该是可靠的，但是，谁来保证给我安装的假牙是合格产品？这再一次提出医疗器械安全性和可靠性的保障问题。

　　严格的管理制度 只有证照齐全医疗器械才合法

　　“在我国，医疗器械实行分类管理及注册管理制度，假牙属于第二类医疗器械。”北京市六合金正律师事务所律师王立新告诉记者。

　　“根据医疗器械监督管理条例的有关规定，生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。而且还应当通过临床验证。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。消费者可以在接受安装假牙的过程中，要求医疗机构提供生产合格证、生产厂家等信息。”王立新说。

　　沈阳市食品药品监督管理局在查获黑窝点之后，也提醒医疗机构，在为患者定做义齿时一定要查看加工企业的医疗器械生产经营许可证和产品注册证。

　　有业内人士告诉记者，医疗器械生产经营许可证和产品注册证就好比是医疗器械的“身份证”，只有证照齐全，生产出来的医疗器械才是合法的。

　　特别的立法要求 上市前必须通过特殊技术审查

　　据了解，目前我国对医疗器械上市前的监管分为三段并实施强制许可制度，即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求。

　　医疗器械通常被用于非健康人群，有一些医疗器械的使用直接关系患者的生命安全。对这些产品必须有更严格的要求，不仅要保证安全性，也必须保证其有效性。这些特性决定了对医疗器械特别的立法要求，在获准上市之前必须通过特殊的技术审查。

　　根据医疗器械监督管理条例，要取得医疗器械生产经营许可证和产品注册证必须经过药品监督管理部门审查批准。而医疗器械注册，无论是对生产企业还是对监管部门而言，都是非常关键的环节。

　　根据医疗器械注册管理工作的需要，国家食品药品监督管理局启动了对2004年施行的《医疗器械注册管理办法》的修订工作。近日，就《医疗器械注册管理办法(修订草案)》向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局及有关单位公开征求意见。

　　据了解，《医疗器械注册管理办法(修订草案)》征求意见稿增强了申请人在医疗器械注册前后的相关责任，强化了法律责任，加大了处罚力度。毋庸置疑，对于合法经营的企业而言，加强监管更有利于公平竞争。但是，有业内人士也提出，在加强监管的同时也要兼顾鼓励创新，要把握好这个度。

　　全程的监督管理 医疗器械注册上市后监管加强

　　加强上市前的审查固然是对医疗器械监管的重要环节，但是，实践中，医疗器械不良事件的发生并不都是由未经注册的医疗器械导致的。安装假牙的患者出现不良反应，问题不是镍铬烤瓷牙本身不安全可靠，而是可能因为安装的烤瓷牙不合格。而OK镜和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件，却是由已经审批获准生产使用的医疗器械引起的。这些情况都说明，在注重医疗器械上市前审查的同时，还要加强上市后的监管。

　　记者采访的一位医生对此进行了分析，她说：“由于受到科学技术发展水平、使用方法等多方面的限制，即使是通过审查许可获得注册的产品，其安全性结论仍然是相对的。对于医疗器械的监管，上市前的审查仅是一个环节，还必须加强之后环节的监管。”

　　记者注意到，《医疗器械注册管理办法(修订草案)》征求意见稿明确规定，医疗器械注册申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、产品检测报告和质量管理体系自查报告。还规定申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪。这些规定不仅是申请企业要履行的责任，也是监管部门的监管内容。

　　据了解，按照世界卫生组织的建议，医疗器械的管理应当是一个动态的过程，包括产品上市前、经营和上市后三个阶段。对于医疗器械产品安全和性能的控制通过上市前审查实现，并通过上市后的监督，确保在用医疗器械产品安全有效性能的延续。

　　医疗器械现在被广泛应用于疾病预防、诊断、治疗、保健、康复等方面。由于医疗器械多学科协作、技术高度密集、产品种类繁多的特点，亦增加了政府监管难度。为保证医疗器械安全有效、质量可控，需要有一个科学的监管体系，加强每一个监管环节，包括产品注册、不良事件监测、严重突发不良事件处置、生产质量体系规范以及流通使用各环节的日常监管等。