本报讯（记者叶洲）昨天，国家食品药品监督管理局发布了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，明确指出中药注射剂必须在说明书中详细叙述全部不良反应情况，并注明各类不良反应的发生率。

　　要求规定，中药注射剂说明书中“不良反应”一项，应说明产品上市后安全性研究中涉及关联性评价为“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反应，并注明常见、偶见、罕见的不良反应发生率、不良反应类型以及严重程度等，特别是过敏反应及脏器损害的情况。

　　要求指出，说明书中“注意事项”应说明给药方式、合并用药对过敏反应的影响、不适宜人群、救治方法等；“药物相互作用”应说明可影响中药注射剂安全性和有效性的药物或食物配伍信息，重点观察与临床常用药品配伍禁忌。

　　对于儿童、老年患者和孕妇及哺乳期妇女的用药，要求规定，药品说明书中应标明各类人群的用药安全性信息及注意事项，并提供相应的研究资料或文献资料，如果不能提供此方面资料，则应阐明尚未有临床研究资料。