今日上午10时,国家食品药品监督管理局举行9月例行新闻发布会。请药品注册司司长张伟介绍2009年上半年药品审批情况;深入解析《药品技术转让注册管理规定》的内容和意义,并回答记者提问。新闻发言人颜江瑛主持发布会。
北京电视台记者:
这个材料里面提到中药注射剂标准提高的问题,这两年我们发生过多次中药注射剂的问题,针对这个标准的提高,具体实施有什么方案?有没有可能需要淘汰的中药注射剂,占的比例是多少?具体实施的期限,什么时候淘汰?是怎么制定的方案?
张伟:
关于中药注射剂,社会、媒体、公众都非常关注,但是具体关于注射剂淘汰的比例和期限现在不好回答你,因为首先要根据这项工作计划的实施情况。大家知道,前一段时间国家已经启动了中药注射剂的再评价工作,应当说中药注射剂要淘汰必须要通过再评价的过程,经过药品安全的相关评估,经过药品安全性、有效性和质量可控性的再研究,来确认是这一类品种淘汰还是说这一个企业生产的品种淘汰,或者这一个企业生产的品种需要改变工艺、需要提高质量标准等再评价工作以后,可能才能获得这个品种继续在市场销售的资质。
颜江瑛:
我补充一下中药注射剂标准提高的内容。药品标准提高行动计划是我国第一部国家颁布的“十一五”食品药品安全规划当中专门有一项是关于药品标准提高的,中药占了很重要的比例,包括中成药和中药里面,都在标准提高计划里面。而且从去年到今年也有大量的资金用于中药标准,包括中药注射剂标准的提高工作。我相信这个工作结束以后,我国的中药标准保证中药的质量更加安全、更加有效,这个目的肯定会达到的,现在我们中药的安全有效性,大部分还是能够有保障的。
张伟:
另外在中药注射剂标准提高的工作方面,大家可以关注一下2010版的《中国药典》。2010年版《中国药典》已经送去印刷,年内有望出台。明年的7月1日将执行新的中药标准,中药标准注射剂的品种也从质量控制方面也有很大的变化,特别是指纹图谱的这种手段的应用,我想对中药标准的提高也很大的作用。
我来说两句