防流感杀菌美容口罩未取得医疗器械注册证书

　　新华网北京11月11日电（记者黄小希）近日，网上广泛转载由天津市明大科技开发有限公司研制的一种可有效抑制甲型Ｈ1Ｎ1流感病毒的抗病毒口罩研发成功并面世。国家食品药品监督管理局经调查证实，天津市明大科技开发有限公司未取得《医疗器械生产企业许可证》，该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。

　　国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在11日召开的新闻发布会上，介绍了针对上述口罩的调查情况。

　　据介绍，天津市明大科技开发有限公司的生产基地为永清县大辛阁明大针织厂，位于河北省永清县大辛阁乡赵各庄村，是一家主要从事纺织品加工销售的个体企业，取得了个体工商户营业执照。所生产的口罩产品据其负责人称已由中国疾病控制中心病毒病预防控制所国家流感中心等单位检测，称为“防流感杀菌美容口罩”，产品包装上标注“预防流感等传染性疾病、美容的作用，阻隔病毒细菌对人体的感染”，并在天津市明大科技开发有限公司的网站上发布了相关信息。

　　经查，天津明大公司和永清明大针织厂均未取得《医疗器械生产企业许可证》，该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。现场核查发现，截至今年11月9日，该厂共生产防流感杀菌美容口罩8012只，销售了5000只，每只售价9．5元；现场在其车间发现防流感杀菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料（口罩布）6500只、包装袋1000个，以及生产设备若干，监管部门均予以查封。

　　颜江瑛指出，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产和销售医疗器械产品应当按照规定向有关食品药品监督管理部门提出申请，经对其技术指标、检测报告、临床试验等审查通过后，发给医疗器械注册证书后方可生产销售。国家食品药品监督管理局尚未批准过具有抑制甲型Ｈ1Ｎ1流感病毒的抗病毒口罩。

　　目前，食品药品监管部门已要求天津市明大科技开发有限公司及其生产企业追回已销售的防流感杀菌美容口罩，并主动删除企业网站上的相关信息。对于现场查封的产品，将在进一步调查取证后依法予以处理。