7批次人用狂犬疫苗查出质量问题 流向已查清(图)

　　北京晨报讯国家食品药品监督管理局在对“人用狂犬病疫苗”监督检查中发现，“江苏延申生物科技股份有限公司”和“河北福尔生物制药股份有限公司”7个批次“人用狂犬病疫苗”质量存在问题。问题疫苗几乎流向全国多个省区市，卫生部昨天晚上表示，各省市要做好问题疫苗受种者的咨询、登记，并按照“知情、自愿、免费”的原则，采用合格疫苗予以重新全程接种。

　　这7个批次疫苗生产时间在2008年7至10月期间。国家药监局并未透露疫苗具体出现了什么质量问题，有关人员只是向记者表示，调查结果会在网站公布。目前，问题疫苗的流向已查清，销售省市、直销分销单位、使用时间和分销数量都已在网站公布。患者可在接种点进行医学咨询。

　　答疑解惑

　　北京市场有没有?

　　问题疫苗没有流向本市

　　记者发现，7个批次的问题疫苗流向了全国多个省区市，包括安徽、福建、河北、江苏、甘肃、宁夏等。问题疫苗的份数多达21.58万人份，使用起止时间为今年2月到7月底。

　　从国家药监局公布的问题疫苗“直销、分销流向表”看，问题疫苗没有流向北京。

　　但“北京爱施康健医药科技开发中心”却是直销单位。记者致电该公司时，接电话的女士先表示没听说疫苗出问题，当问清楚记者的身份时，又表示“电话打错了”。

　　问题企业还生产吗?

　　两家企业停止生产销售

　　目前，国家药监局已派出调查组督导各地方局开展调查工作，河北、江苏两地食品药品监督管理局已分别对两企业立案调查，并已责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。根据调查结果，食品药品监管部门将依法严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。

　　：合格疫苗已调往相关地区新闻摘要：国家食品药品监督管理局在对“人用狂犬病疫苗”监督检查中发现，“江苏延申生物科技股份有限公司”和“河北福尔生物制药股份有限公司”7个批次“人用狂犬病疫苗”质量存在问题。

　　最新进展

　　合格疫苗已调往相关地区

　　卫生部昨晚下发《做好人用狂犬病疫苗质量事件补种工作的通知》要求，各省市查询存在质量问题疫苗的具体批次，认真核查本单位疫苗库存，一旦发现问题疫苗应立即予以封存，严禁继续使用，并进行销毁。做好问题疫苗受种者的咨询、登记，并按照“知情、自愿、免费”的原则，采用国家药监局生物制品批签发合格证的疫苗予以重新全程接种。各地要将补种人员数量等信息每日逐级上报。做好补种疫苗的预防接种异常反应监测工作。

　　国家食品药品监督管理局近日将按问题疫苗的流向调运一定数量的合格疫苗到各省级疾病预防控制中心。

　　马上就访

　　河北药监局：正在配合调查

　　记者昨天就此问题致电河北省药监局。有关人士表示，事件进展都是由国家药监局统一发布的，他们正在配合国家药监局进行调查，目前已查清楚了问题疫苗流向。据其透露，河北福尔生物制药股份有限公司规模很大，主要生产疫苗。

　　延申生物公司：不清楚疫苗出了问题

　　“延申生物公司”也是家颇具规模的生产流感疫苗、人用狂犬病疫苗的厂家。其质检部门的一位女士听说疫苗出了问题很是吃惊。她表示没听说疫苗有问题。当记者问某一种疫苗在生产过程中有可能会出现什么问题时，她表示这是企业的秘密，不便透露。

　　记者随后再次致电该公司总机，索要宣传部门的电话。总机小姐很敏感：“有什么事您跟我说吧。”当记者提到“疫苗”二字时，她立刻表示“请您留下电话号码，我们领导会统一答复的。”但到截稿时，记者并未等到所谓的答复。

　　：药监局公布问题狂犬疫苗 广州没有购入及使用新闻摘要：国家食品药品监督管理局在对“人用狂犬病疫苗”监督检查中发现，“江苏延申生物科技股份有限公司”和“河北福尔生物制药股份有限公司”7个批次“人用狂犬病疫苗”质量存在问题。

　　国家食品药品监督管理局近日在其网站发布消息，指江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司在2008年7月至10月间生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。

　　广州市食品药品监督管理局联系企业跟进了产品流向情况，同时把信息通报给广州市疾病预防控制中心。根据市疾控2008年至今的资料，广州市疾控系统没有购进和使用这两家企业的人用狂犬病疫苗。国家食品药品监督管理局同时还在网站上公布了涉及质量问题的7个批次疫苗的流向，记者查阅后发现，问题批次疫苗并没有分销到广州市疾控系统。

　　:天津市追缉“问题”狂犬疫苗 两公司人用狂犬疫苗出问题新闻摘要：国家食品药品监督管理局在对“人用狂犬病疫苗”监督检查中发现，“江苏延申生物科技股份有限公司”和“河北福尔生物制药股份有限公司”7个批次“人用狂犬病疫苗”质量存在问题。

　　人民网·天津视窗12月4日电：卫生部、食品药品监督管理局要求，在查明的地点、使用起止时间注射过问题批号人用狂犬病疫苗受种者，可到原接种点进行医学咨询，并按照“知情、自愿、免费”的原则，采用国家食品药品局生物制品批签发合格证的疫苗予以重新全程接种。

　　卫生部和国家食品药品监督管理局昨天发布通知，江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司2008年7-10月期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题，疫苗流向表显示福尔生物制药股份有限公司20080758批次人用狂犬病疫苗中有10支被分销到本市宝坻区牛家牌卫生院，使用起止时间为2009年4月3日到14日。

　　从天津市卫生、药监部门了解到，本市将认真核查库存，一旦发现问题疫苗立即予以封存,并按照有关规定进行销毁。注射过问题批号人用狂犬病疫苗受种者，可到原接种点进行医学咨询。

　　目前，河北、江苏两地食品药监局已分别对两企业立案调查，并责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。

　　：2011支问题疫苗入渝 反应严重者可能致命 近期打了狂犬病疫苗的市民，如果有不适，请立即就医

　　华龙网讯 （记者曹嘉智罗小光）最近打过狂犬病疫苗的市民要注意了，国家食药监局昨天发布信息称，江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药有限公司生产的7个批次狂犬疫苗不合格，相关部门已立案调查。

　　市食药监局有关人士透露，目前流入我市的问题疫苗至少有2011支，打了狂犬病疫苗的市民，如果有不适症状，请立即向当地疾控部门反映。

　　7批次疫苗不合格

　　据了解，问题疫苗分别是：延申公司生产批号为200810F01、20080732、20080834、20080837的疫苗，福尔公司生产批号为20080753、20080758、20080754010的疫苗。此外，延申公司生产批号为20080939―3的问题疫苗，尚未上市销售。

　　目前，国家食药监局已派出调查组开展调查，河北、江苏两地食药监局已分别对两企业立案，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。上述两家企业已被责令停产，面临严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑责。

　　重庆流入2000余支

　　“问题疫苗流向已基本查清，共有4批次至少2011支流入了我市。”昨天，重庆市食药监局有关人士透露，疫苗主要流入了我市秀山、酉阳、九龙坡、合川、潼南、綦江、梁平、云阳、铜梁、丰都、江北、开县、垫江等地。其中，仅九龙坡区疾控中心就购进1200人份问题疫苗。目前，市食药监局及市疾控部门已展开调查，对问题疫苗去向进一步核实。

　　市食药监局有关人士提醒，近期接种了狂犬病疫苗的市民，一旦出现不适症状，请立即到疾控部门或医院进行检查，及时预防。

　　卫生部门正在调查

　　记者就此事向市卫生局求证。市卫生局领导回复：“正在调查中。”

　　市疾控中心办公室主任陈星表示，经查，江苏延申公司与市疾控中心签订了送货协议，却一直没有向市疾控中心供货。河北福尔公司在疫苗招标中，没有中标。因此，市疾控中心并没有问题疫苗。

　　但是，各区市县有权自行购买疫苗，只要运输途中冷藏不好，疫苗质量就难以保证。

　　随后，记者拨通了九龙坡区疾控中心电话，区疾控中心叫找区卫生局。45分钟后，区卫生局预防科回复，此事正在调查中。记者又拨通了潼南等郊县疾控中心电话，对方均回答：“不知道此事。”

　　问题疫苗可能致命

　　市食药监局透露，疫苗一直是国家严格控制、定点生产的。如果这些问题疫苗中间还有活毒，简直就等于人工散毒。这对人、对家禽产生的后果不可估量，严重者甚至可能致命。

　　据悉，狂犬病是严重危害人体健康的传染病，一旦感染发作，病死率几乎是100%。因此被狗咬伤后，24小时内应该注射狂犬病疫苗。一旦注射假疫苗，对人体的危害可想而知。

　　市食药监局呼吁，市民一旦发现问题疫苗，应及时向当地疾控部门反映，也可拨打电话68810509举报。

　　：问题狂犬疫苗流向26省市(名单)新闻摘要：国家食品药品监督管理局在对“人用狂犬病疫苗”监督检查中发现，“江苏延申生物科技股份有限公司”和“河北福尔生物制药股份有限公司”7个批次“人用狂犬病疫苗”质量存在问题。

　　来源：半岛网-城市信报

　　　　问题狂犬疫苗流向表 （部分）

　　问题狂犬疫苗已流向广东

　　北京消息国家食品药品监督管理局在对“人用狂犬病疫苗”监督检查中发现，“江苏延申生物科技股份有限公司”和“河北福尔生物制药股份有限公司”7个批次“人用狂犬病疫苗”质量存在问题。问题疫苗几乎流向全国大部分省市，卫生部昨天晚上表示，各省市要做好问题疫苗受种者的咨询、登记，并按照“知情、自愿、免费”的原则，采用合格疫苗予以重新全程接种。

　　这7个批次疫苗生产时间在2008年7～10月期间。国家药监局并未透露疫苗具体出现了什么质量问题，有关人员只是向记者表示，调查结果会在网站公布。目前，问题疫苗的流向已查清，销售省市、直销分销单位、使用时间和分销数量都已在网站公布。患者可在接种点进行医学咨询。

　　答疑解惑

　　哪些地方有？流向全国大部分省市

　　记者发现，7个批次的问题疫苗流向了全国大部分省市，包括安徽、贵州、云南、福建、海南、河南、河北、山东、山西、广西、广东、湖南、湖北、江苏、江西、青海、四川、新疆、甘肃、西藏、宁夏、内蒙古、黑龙江、吉林、辽宁、重庆等。问题疫苗的份数多达21.58万人份，使用起止时间为今年2月到7月底。

　　：问题狂犬疫苗：追查易 问责难 谁该对我负责

　　“有问题你去找主管部门吧，厂子马上就要关门了。”3月12日，陶治明专程从山东淄博赶到大连，在金港安迪生物制品有限公司门口被门卫挡住。望着悄无声息的偌大厂房区，他心里有些慌。

　　两个月前，国家药监局通报称辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质。这些违法添加物质会对疫苗的免疫效果产生影响。

　　在妻子的提醒下，陶治明拿出留存在家里的空疫苗盒子，对照媒体披露出来的问题疫苗批号，发现之前医院给他注射的批号为“20080202”的人用狂犬疫苗，就是涉案的问题疫苗。一个月里，他被注射了5次，花了近300元钱。而且他最后几针的注射日期是在问题疫苗被国家药监局披露之后。

　　这一发现让他和妻子一下子懵了。媒体报道说“有3万多人份未被召回，大部分已被注射人体”，关键还有专家特别强调“都有发病的可能”。陶治明一不小心就成了这3万多人份未被召回问题疫苗的使用者之一。

　　陶治明于是拿着装疫苗的空盒子和门诊挂号证明，赶到注射疫苗的医院，“我使用疫苗的时候，国家药监局已经对外通报了疫苗造假的消息，但医院为什么还给我用了这批问题疫苗？”

　　医院除了“道歉”之外，还承诺“可以退钱”，并建议他过段时间检查一下体内是否产生抗体，如果没有，那就要继续注射合格的疫苗。至于陶治明提出的“打了假疫苗如果出事了该怎么办”，医院方面的答复很明确，“我们也不知道，找厂家问问吧”。

　　陶治明很不满意这样的答复，“狂犬病是100%致人死亡的，我这就是背上了一颗定时炸弹，谁该对我负责？”

　　他找到疫苗生产商大连金港安迪的电话打过去，对方一听说是来咨询问题疫苗的，一句“去问药监局吧，厂子已经停产了”，然后不由分说地挂断了电话。

　　陶治明又电话咨询了大连市药监局，对方态度倒是很好，但也“等于白说”。药监局人士先是宣读一遍政策：“在国家药监局的主导下，辽宁省和大连市药监局密切关注已经注射问题疫苗者的身体状况，一旦发现已经使用且没有产生后果的患者，要及时补种疫苗，发现副作用要及时处理，所有费用由国家财政列支。”

　　“已经使用了，但还没有出现副作用的，该怎么办？”陶治明问。

　　“那也没办法了，密切观察吧。”

　　陶治明哭笑不得，决定亲自去大连一趟，“我有些不甘心，就是想较个真，至少要心里有个底。”妻子也支持他的决定。于是他从淄博辗转来到了大连，找到了位于大连保税区的金港安迪公司。那位守在制药厂门口的中年门卫还告诉陶治明，“工人放假都快两个月了，老板一个月前也被抓了，先前还想着能复产，但国家药监局下达的一份处理文件彻底让他们歇了”。

　　几天前，国家药监局正式宣布吊销了金港安迪的药品生产许可证，注销药品批准文号和GMP证书，“这个企业算是彻底的完了”。

　　陶治明现在小心地保留那个装疫苗的空盒子和一张医生的处方，“万一将来真的出事，这些就是唯一的证据了”。

　　“部分确实已无法召回”

　　其实今年1月12日，国家食品药品监督管理局就正式对外通报了金港安迪疫苗造假事件。为了确保公众用药安全，食品药品监管部门已要求该企业召回2008年生产的所有涉案人用狂犬病疫苗。据相关销售数据显示，金港安迪曾是中国第二大狂犬疫苗生产商，每年生产的数百万人份疫苗销往全国各地。

　　根据调查，大连金港安迪生物制品股份有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份。销售83批，共计295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻干粉针剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，16批水针剂中也有2批检出违法添加物，共计36.02万人份。截至2月9日16时，企业共召回11批含有非法添加物质的冻干狂犬病疫苗32.32万人份。

　　把召回的数量与销出的数量一对照，就会发现还有3万多人份的疫苗没有召回。这些问题疫苗会对身体有什么危害？有没有什么补救的措施？问题疫苗能不能起到预防作用，还需要不需要重新注射其他疫苗？这些都是陶治明们关心的问题。

　　3月18日，大连市药监局政策法规处处长毛立在接受本报记者采访时承认：“最近仍还有部分问题疫苗陆续被召回，但一部分确实已经无法召回了。”

　　毛立分析无法召回的原因，除了已经被使用的外，一些少量进货的医疗机构也可能自行销毁了，还有一些销到偏远的山区，交通通讯不便，也可能导致无法召回。

　　截止目前，只有少数几个城市的主管部门通报了问题疫苗的使用和未使用的具体数字。如陕西省药监局就公开了问题疫苗具体的使用情况。也有一些城市医药主管部门为了避免社会恐慌，一开始就否认购进过问题疫苗，最后却出现很多市民反映已经使用的正是问题疫苗。

　　大连市中山区铁路医院是该市狂犬疫苗定点注射的7家医疗机构之一。记者注意到，几乎所有来此注射狂犬疫苗的市民，都会小心翼翼地问到一个相同的问题：疫苗是哪里产的？

　　“放心吧，我们这里从来都不用金港安迪的疫苗。”急诊科的护士背书式地对每一位咨询者介绍说：“国产的一支60元，进口的77元。”

　　记者随后电话咨询大连另外6家定点医疗机构，得到的答复与铁路医院急诊科的护士一致。

　　追查易 问责难

　　大连市医药管理部门一位不愿具名的官员在接受采访时认为，“公众没有必要对这无法召回的3万人份狂犬疫苗担忧，因为问题疫苗事件曝光后，国家药监局除了召回之外，已经开始密切关注问题疫苗使用者的不良反应，也建立了畅通的不良反应上报渠道，至少到目前为止，还没有人上报不良反应。”

　　这位官员并未详细说出“畅通的上报渠道”的具体情况。一些已注射者则认为：“狂犬病潜伏期有5到10年，甚至更长，况且一旦发病死亡率100%，真要中招，哭都没有地方哭去。”

　　大连一疫苗经销商则透露，追踪未能召回的疫苗其实并不难。疫苗不同于一般药品，根据有关规定，疫苗的生产企业需要对销售方向做详尽的记录，而医疗机构购进和使用也同样需要做完全记录。因此不管有没有使用过，通过经销商和医疗机构渠道的记录，就能对疫苗的流向完全掌控，就算已经被注射，也能按地址找到具体的人。当然也有真的无法追踪的个案。陶治明就承认，之所以那么着急地找企业，就是因为他留给医院的个人详细住址是假的，怕出事以后企业不认账。“那时也没想那么多，随意写了一个而已，我就知道有好几个人的住址是假的。”

　　陶治明等已注射者想找企业承担赔偿等责任的想法。现在看还难以落实。金港安迪所属的大连金港集团一位自称是集团办公室的工作人员称：“公司的负责人也被抓了，几百名工人已经放假两个月了，眼看厂子保不住了，拿什么来负更多的责任？”

　　药害责任追究与救济制度之缺

　　对于问题疫苗注射者如何善后，北方某市药监局一位不愿具名的官员在接受本报记者采访时辩称，就算日后出现不良反应，也不一定就是药本身出了问题，更不能直接将板子全打在药企和监管者身上，“受制于管理水平、监测手段、生产工艺以及可能出现的不合理用药等客观存在的原因，药品出现不良反应等药害事件自然也在所难免。”

　　其实，对于陶治明等已注射者提到的类似责任赔偿等问题，早有专家建议我国应该尽快建立药害赔偿救济制度，而且还需要一部对药害责任有效追究以及对受害者救济帮助的特别法，来保障药害受害人权益。

　　对药害事件中受害者进行救济，国际上有两种做法，一是建立公法意义上的救济制度，制定药品不良反应损害救济法，设立专门的救济基金，由政府直接监管与运作，给予患者救济，如日本和我国台湾地区；二是实行严格的产品责任制度，即生产、经营者对所生产的缺陷产品承担无过错责任，并通过产品责任保险实现赔偿，如德国和美国。

　　3月8日，31名来自医药企业界的全国人大代表和政协委员举行座谈，中国医药企业协会副秘书长牛正乾起草的“尽快制定《药品安全法》保障公众用药安全”的建议书，得到了与会人士的热烈响应。

　　牛正乾认为，“在制定《食品安全法》的同时，请全国人大尽快将制定《药品安全法》纳入立法规划，以保障公众用药安全。”他同时建议，《药品安全法》还要确立惩罚性赔偿法律制度、药害事件受害人集团诉讼制度及药害事件公共救助基金制度等三大核心制度。

　　全国人大代表、四川西昌大学法学院教授王明雯等人，更是专门提交了关于制定 《中华人民共和国药害责任追究与救济法》的议案。

　　王明雯说，目前由于没有专门的药害侵权救济特别法，我国只能依据《产品责任法》关于产品侵权的规定为药害侵权寻求救济，而这种无视药品特殊性，对药害侵权仅适用一般产品侵权救济法理与规则的做法，已经在实践中产生了诸多弊病。