卫生部介绍全国甲型H1N1流感疫苗预防接种情况

　　二〇〇九年十二月十一日

　　卫生部新闻办公室

　　今年6月以来，在党中央、国务院的坚强领导下，在有关部门的通力配合下，我国成功研发、生产出甲型H1N1流感疫苗，并实现了在重点人群中的大规模接种，为有效遏制甲型H1N1流感疫情，保护人民群众健康做出巨大贡献。

　　据统计，截至12月9日24时，国家食品药品监督管理局累计完成甲型H1N1流感疫苗批签发365批次6587万人份。全国31个省（区、市）、新疆生产建设兵团累计签收疫苗5314万人份；累计完成接种3238万人。

　　为指导各地科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗预防接种工作，9月16日，卫生部印发了《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》，对疫苗接种程序、疑似预防接种异常反应的监测、报告和处理等工作提出规范性要求。9月18日，应对甲型H1N1流感联防联控工作机制印发了《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种工作方案》，明确了各地政府和有关部门在预防接种工作中的分工职责。各地政府和有关部门积极配合,制定了周密的接种实施方案，认真做好疫苗接种的发动、组织和准备工作；各级医疗卫生机构积极行动，加强人员培训，合理设置接种点，严格疫苗冷链管理，规范疫苗接种服务，强化疑似异常反应的监测、报告和处理工作。

　　9月下旬，北京、山东等地以及军队和武警部队启动了首批疫苗的接种工作，我国成为全球最早开始甲型H1N1流感疫苗大规模人群接种工作的国家。部分地区和特定人群接种后已显现出十分明显的保护效果，有效遏制了疫情的传播。

　　我国大规模接种工作实践充分证明，甲型H1N1流感疫苗是安全的。截至12月7日，各省（区、市）共报告疑似预防接种异常反应3631例，其中，发热、局部红肿等一般反应占75.98%，异常反应占11.21％，偶合症占6.36％，心因性反应占3.72%。在异常反应中，严重异常反应报告发生率约为1/100万，未超过国内外甲型H1N1流感疫苗临床试验和大规模接种后异常反应监测结果，与世界卫生组织发布的全球甲型H1N1流感疫苗接种安全性评估结论基本一致。

　　当前，全球甲型H1N1流感疫情还在发展，我国疫情形势依然严峻，疫情涉及范围不断扩大，全国报告甲型H1N1流感住院及重症、死亡病例数持续增加，流感活动水平仍处于高位，流感病例中甲型H1N1流感病例已达91%。专家预测，未来1-2个月是我国甲型H1N1流感防控工作的关键时期。随着元旦、春节的临近，全国将出现大量人口流动，疫情防控工作压力将进一步加大。

　　通过前一阶段工作，全国疫苗接种工作总体进展比较顺利，但是，最近一段时间，各地疫苗接种进度较慢，为切实做好下一阶段的甲型H1N1流感防控工作，进一步推进全国疫苗接种工作进度，最大限度地发挥疫苗在今冬明春疫情防控工作中的作用，针对部分地区存在的问题，12月4日，我部召开全国卫生系统甲型H1N1流感疫苗预防接种工作电视电话会议，对下一阶段全国各地甲型H1N1流感疫苗预防接种工作进行部署和动员。同日，应对甲型H1N1流感联防联控工作机制印发《关于进一步加快推进甲型H1N1流感疫苗接种工作的通知》，在前期推荐的重点接种人群的基础上，将中等职业学校和高等学校学生、兽医、家禽家畜及野生动物养殖人员、集中用工单位的农民工等人群纳入重点接种人群范围。

　　为做好我国孕产妇甲型H1N1流感预防控制工作，根据WHO建议，并在参考国外现有孕产妇人群接种甲型H1N1流感疫苗安全性资料的基础上，经专家论证，卫生部和国家食品药品监督管理局拟就孕产妇接种甲型H1N1流感疫苗提出指导意见:将孕产妇列为甲型H1N1流感疫苗的重点接种人群。妊娠各期均可进行接种。患有妊娠并发症及习惯性流产的孕妇，接种前可咨询妇产科医生。各地卫生部门和接种单位应遵循“知情、自愿、免费”的原则，严格按照《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》和《预防接种工作规范》的要求，对孕产妇实施疫苗接种。各级疾病预防控制中心要加强孕产妇接种甲型H1N1流感疫苗后相关安全性资料的收集与分析，开展安全性监测与评价。

　　下一步，应对甲型H1N1流感联防联控工作机制有关单位将进一步加强配合，加快推进我国甲型H1N1流感疫苗接种工作进度，最大限度地发挥疫苗在今冬明春疫情防控中的作用。卫生部将继续加强组织领导，完善工作机制，强化督导检查，全力推进疫苗接种工作；继续加强甲型H1N1流感疫情防控知识的宣传，科学、客观地宣传甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性，减少公众对疫苗安全性的担忧；密切关注舆情动态，对不实报道及时予以澄清，为加快推进甲型H1N1流感疫苗接种工作营造良好的舆论氛围。

　　资料链接：

　　1. 甲型H1N1流感疫苗研发、生产情况

　　（1）疫苗争分夺秒，全球率先研制成功甲型H1N1流感疫苗。6月初，我国就建立了由发改委、卫生部、工信部、药监局、中国疾病预防控制中心、中国药品生物制品检定所和10家流感疫苗生产企业组成的甲型H1N1流感疫苗研发与联动生产协调机制。6月8日后，我国各家流感疫苗生产企业陆续从WHO获得可直接用于甲型H1N1流感疫苗生产用的毒种，按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、生产出临床试验用疫苗。7月22日开始，在7个省份实施了全球最大规模的甲型H1N1流感疫苗临床试验（1万3千余人接受了临床试验）;试验结果表明，接种一剂次15μg甲型H1N1流感裂解疫苗即可产生有效的保护作用，保护率超过85%。9月初，经国家食品药品监管局批准，甲型H1N1流感疫苗正式投入生产，我国成为世界上第一个完成疫苗研发和注册使用的国家。我国首家获得注册的企业从研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验到最后的审评审批，整个疫苗研制周期仅用了短短87天。

　　（2）立足国情，合理制定疫苗接种相关政策。对于13亿人口的大国来说，我国现有流感疫苗生产能力十分有限，还不能满足所有重点人群的接种需求。在综合目前疫情的流行病学特征、参考世界卫生组织及有关国家对甲型H1N1流感疫苗的使用建议、以及我国疫苗生产供应能力等因素的基础上，经专家论证，并报经国务院批准，确定了我国的接种策略：一是为保证防控工作需要，我国疫苗企业生产的甲型H1N1流感疫苗全部由国家统一收储。二是疫苗接种实行“知情同意、自愿免费”的原则。三是优先在重点地区和重点人群中实施甲型H1N1流感疫苗接种。重点地区是指疫情较重、人口密集、人口流动性大的地区。疫苗接种一方面优先保护重点岗位的公共服务人员，以维护国家安全稳定以及公共服务系统正常运转；另一方面优先保护中小学生、慢性病患者等最为易感和脆弱的人群，以有效降低发病和病死，最大限度地减轻流感大流行的危害。

　　（3）部门协作，做好疫苗生产、质量监管和调运工作。国家发展改革委、工业和信息化部等部门加大组织协调力度，创造条件组织疫苗生产企业确保产量和质量，按时完成了国家收储和订购疫苗的生产和供应任务。截至目前，工业和信息化部累计向9家疫苗生产企业下达了1亿余剂生产计划，并将根据我国防控工作需要，组织动员有资质、有能力的企业扩大疫苗产能。

　　为保证疫苗质量安全，国家食品药品监管局制定了更为严格的疫苗质量标准，同时采取多项有效措施，加强了对甲型H1N1流感疫苗生产全过程的监管。我国生产的各批次甲型H1N1流感疫苗成品均经过企业自检、中国药品生物制品检定所全检合格后才予以放行。

　　中央财政积及时向有关疫苗生产企业下达国家收储疫苗资金，并按照西部地区补助80%、中部地区补助60%的比例，及时下拨补助经费8.9亿元，专项用于支持中西部地区购置甲型H1N1流感疫苗及注射器。地方各级财政部门积极做好甲型H1N1流感疫苗接种相关经费的保障。

　　卫生部、工业信息化部等部门与有关疫苗生产企业和各地卫生部门密切协作，根据疫苗的生产和批签发情况，及时、高效地完成疫苗调运工作，有力保障了各地接种工作的需求。

　　2.甲型H1N1流感疫苗接种重点人群范围

　　维护国家安全稳定的解放军、武警部队官兵和公安干警，保证社会正常运行的外交、口岸检疫、海关、边检、铁路、民航、交通、电网、殡葬等关键岗位公共服务人员和一线医疗卫生人员，托幼机构教职工和中小学校学生及教职工，慢性呼吸系统疾病和心脑血管病等慢性病患者，肥胖症人群，中等职业学校和高等学校学生，兽医、家禽家畜及野生动物养殖人员、集中用工单位的农民工等。

　　经专家论证，卫生部和国家食品药品监督管理局拟就孕产妇接种甲型H1N1流感疫苗提出指导意见，将孕产妇列为甲型H1N1流感疫苗的重点接种人群。患有妊娠并发症及习惯性流产的孕妇，接种前可咨询妇产科医生。