广东产甲流抗原快速检测试剂盒获准上市

　　人民网广州1月3日电（贺林平、龚华萍）新年伊始，由南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”（胶体金法）成功通过国家食品药品监督管理局注册审批，获准投产上市。记者从华南理工大学获悉，此种试剂将显著简化甲型H1NI流感的诊断流程，极大地缓解甲流防控压力，有效遏制疫情。

　　当前全球正处于甲型H1NI流感暴发的第二波冲击中，我国大部分地区近期天气骤冷，春运即将来临，人员流动骤增，很有可能加大病毒传播，新一轮甲流防控态势严峻，甲流的快速早期诊断和治疗迫在眉睫。而我国现有的甲型H1N1流感病毒核酸检测诊断手段受设备、耗材、检测时间等所限，很多基层医疗机构不能大范围、短时间内对疑似病例进行排查确诊。

　　“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”采用先进的免疫层析技术及联检分型技术，通过一步操作，就能够在5-10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测，无需任何仪器设备，特别适用于大规模的现场筛查，有效满足了各级防控机构特别是机场、海关、基层医疗卫生机构现场对疑似甲流患者的现场快速诊断及分型鉴别的迫切需求。

　　经国内多家权威单位进行的临床考核表明，该试剂盒与国内外同类产品相比，具有更高的灵敏度和准确性，且检测快速、操作简便、成本低廉，特别是检测鼻咽拭子标本，与确诊2009年流行的甲型H1N1病毒培养金标准方法比较，灵敏度为96.80%，并可直接实现甲型与乙型流感的快速分型，临床考核中分型准确率超过99%。

　　据悉，面对甲型H1N1流感疫情，科技部去年5月牵头面向全国科研院所及企业征集快速检测产品。去年7月14日，经过的严格筛选与现场测试，甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒作为被筛选出3种原检测试剂之一，获得国家首批进入绿色通道进行注册审批的资格。经过严格的注册审批程序，国家药监局于去年底正式向广州万孚生物技术公司颁发了医疗器械注册证书。