我国约已生产1.5亿人份甲流疫苗 超7000万人接种

　　25日10：00，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟做客新华网，与网友谈如何把好药品安全第一道关。张伟指出，多方面原因使得我国的甲型H1N1流感疫苗研发、生产以及它的审评审批工作在国际上处于领先地位。他还透露，到目前为止，已有十家生产企业获得了甲流疫苗的上市批准，已大概生产了1.5亿人份的疫苗，全国有超过七千万人接种了疫苗，为防控甲流起到了重要的作用。

　　[主持人]您刚才提到了十家企业批准他们来研制甲流疫苗，那我们药监局是怎么引导他们在全球率先研究出了预防甲流的疫苗，我们又如何保证这些疫苗的安全性呢？这也是网友最关心的问题。

　　[张伟]关于甲流的情况实际上我们局的新闻发言人在不同的场合也向社会做了一些说明和信息披露。应当说甲型H1N1流感疫苗的审评时间紧、影响大、责任重，作为国家食品药品监管局，严格依法规、按程序、照标准开展审评审批，确保了各项工作的科学、规范、公正和透明。

　　这次甲型H1N1流感疫苗从2009年6月8日我们第一家生产企业从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒株，一直到2009年9月2日正式获得生产批准，一共大概用了87天的时间。我们国家的甲型H1N1流感疫苗研发、生产以及它的审评审批工作之所以能够在国际上处于领先，主要有以下几方面的原因：

　　一是加强组织领导，集中优势资源，全力以赴开展审评审批工作。按照国务院甲型H1N1流感联防联控领导小组统一部署，我们专门有这么一个国务院授权的管理机制，我们国家食品药品监管局也成立了甲型H1N1流感疫苗审评审批特别工作小组，形成了统一指挥、职责明确、相互衔接、密切配合的工作格局，工作小组主要是负责组织、协调、调动各相关部门所有优势资源和力量，全力以赴投入疫苗审评审批工作。

　　2009年6月至8月，我们为做好疫苗审评审批工作，先后发布了《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》、《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗审评审批工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》、《关于加强甲型H1N1流感疫苗研发管理有关事宜的通知》、《关于组织对甲型H1N1流感疫苗临床研究用样品现场核查的通知》及《关于甲型H1N1流感疫苗批准文号发放事宜的通知》等一系列文件。同时，开展实地调研，与相关企业交流沟通，能够在审评审批方面早期介入掌握第一手信息。

　　二是科学部署，实现工作流程最优化，工作效率最大化。我们局专门制定了详细的审评审批工作方案以及指导企业研发和生产的技术标准和要点，我们遵守的原则是“程序不减少、标准不降低”，在这个原则下，我们实现了“三同步”，即：药品审评中心将技术审评与企业的分段申报同步，药品认证管理中心将生产现场检查与企业的生产过程同步，中国药品生物制品检定所将临床用样品及批签发检验与企业的自检同步。

　　我们的现场检查、药品检验包括技术审评都是我们在注册管理办法要求的必经程序，这些工作实际上和企业的一些工作都要同步开展，主要是为了进一步缩短审评审批的时间。我们各相关省级食品药品的监管部门也加强了监管和配合，通过早期介入、全面协调、关口前移、现场核查，在有限的时间内保质保量完成了全部工作。

　　三是企业积极履行社会责任，全力加快甲流感疫苗研发工作。企业从WHO确定甲型H1N1流感疫苗生产用毒株以后，各相关流感疫苗生产企业于1个月之内全部获得生产用毒种，并立即着手建立毒种库，保证生产原料供应，进行生产设备维护，为疫苗的研发工作做好准备。此后，企业根据国家食品药品监管局发布的技术要点，制定详细的研发及生产方案，细化各阶段操作程序，并严格按照国家批准的生产工艺及要求开展甲型H1N1流感疫苗的研制、试生产及检验工作。企业充分体现了高度的社会责任感。

　　四是部门有机联动，各方协同配合，确保审评审批工作顺利进行。按照国务院双联领导小组的要求，我们局牵头成立了流感疫苗研发与生产联动协调机制，召开多次会议，就甲流疫苗的研发、生产和审评审批等各个问题进行讨论和研究，另外，像我们联防联控工作机制专家委员会以及卫生部的相关司局、中国疾病预防控制中心这些部门和单位对我们的审评工作都给予了大力的支持和协助。

　　另外，我们中国药品生物制品检定所组织科研攻关，研究疫苗抗原定量检测方法，为甲型H1N1流感疫苗研制提供强有力的技术支持，节省了为等待WHO检验检定标准品所需花费的近一个月的时间。中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲型H1N1流感疫苗的临床试验，完成了上万例受试者同一时段入组、接种、观察、采血、检验等工作，为审评审批提供了大量的数据支持。

　　同时，我们还加强对甲型H1N1流感疫苗的生产监管和批签发检验工作，保障疫苗生产安全和质量可控。全面跟踪并且监督使用疫苗的质量情况，配合疾病预防控制中心等部门做好大规模人群免疫接种的不良反应监测工作。积极关注国际社会甲型H1N1流感疫苗研发进展情况，在国际间共享监测数据和相关信息。到目前为止，已有十家生产企业获得了甲流疫苗的上市批准，现在也大概生产了1.5亿人份的疫苗，全国有超过七千万人接种了疫苗，这些都为防控甲流起到了重要的作用。