新药受试者权益在严格审评审批下得到充分保护

　　25日10：00，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟做客新华网，与网友谈如何把好药品安全第一道关。张伟指出，任何新的药物都是要经过人体临床试验研究才能够成为药品，这是药物研究的必经过程。我国采取了严格的措施，加强对药品临床试验机构执行GCP情况的日常监督检查。张伟说，在我国，受试者的权益在严格的审评审批下得到了充分的保护。

　　[主持人]说到甲流疫苗，实际上是一种新研制的药品，我们很多网民都在反映，现在很多药物研究机构，也包括国际上的一些大型药物研究中心为了试验新药的疗效纷纷在国内开展人体临床试验，这不仅是一个新药的研究问题，更关乎受试者的健康和生命安全。请问在这方面，药监局是怎么加强管理确保受试者权益的？

　　[张伟]应该说任何新的药物都是要经过人体临床试验研究才能够成为药品，这是药物研究的必经过程。我们现在已经上市的新药都是经历过临床人体研究的过程的。临床研究的过程本身也是有规律的，简而言之就是要经历批准上市前的一期、二期、三期研究，主要是对药品的安全性、有效性进行科学研究，有些药品上市后还要进行四期研究。

　　应该说临床研究的活跃程度，与一个国家和地区药物创新的能力是密切相关的。我们可以从世界卫生组织或者是美国国立卫生研究院（NIH）的网站上通过查询临床研究备案情况来验证这一点，每年在北美地区备案的临床研究数量约在几十万，欧洲有十几万，我们亚洲地区是几万，在非洲地区就比较少了。近几年，我们周边的一些国家和地区像新加坡、韩国、日本、台湾等都在以十分积极的态度加入全球同步临床研究。这一情况是值得我们关注和研究的。

　　但是，正如你所提到的，药品临床试验确实关系到受试者的健康和生命安全，我国政府一直给予高度重视。药品管理法以及其实施条例明确规定，药品临床试验必须经过批准方能开展；药品的临床试验必须在经资格认定的医疗机构中进行；另外药品临床试验机构必须按照《药物临床试验管理规范》（GCP）的要求来开展临床试验。我局先后制定和发布了《药物临床试验管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，也开展了对药物临床试验机构的资格认定，并且进一步加强了对药品临床试验机构执行GCP情况的日常监督检查。

　　GCP的核心，正是要通过受试者知情同意、伦理委员会对试验方案的审核、以及规范的临床试验行为等科学手段来最大限度地保护好受试者的权益。除此之外，申请人申请进行临床试验，必须在事先完成药学、质量控制以及在动物安全性评价方面的一系列研究工作，在此基础上还要经技术审评部门严格的科学审评，方能获得临床试验批准，这是一个比较严谨、科学的过程。应该说，在我国，受试者的权益在这种严格的审评审批下是得到了充分的保护。

　　去年，我国共批准773个品种开展临床研究，其中化学药品627个、中药81个、生物制品64个。批准临床试验的药物既包括治疗常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管方面的，也包括治疗一些罕见性的疾病，如法布雷氏病等这些药品进入临床试验。

　　我们希望看到，在确保受试者权益和安全的前提下，能够有更多的人参与药物临床试验当中去，为医药新技术和新产品的研究探索和发展做出贡献。