疫苗接种反应异常不可避免 可补偿不是赔偿

　　预防接种知识热点问题答问材料

　　近期，不少新闻媒体来函、来电申请采访有关预防接种知识，卫生部新闻办收集了有关问题，并组织专家解答了这些问题。现集中答复如下：

　　1.我国预防接种工作的成效

　　预防接种工作是卫生事业成效最为显著、影响最为广泛的工作之一，也是各国预防控制传染病最主要的手段。通过预防接种，全球已经成功消灭了天花；迄今脊髓灰质炎（脊灰）的发病率下降了99%，包括中国的大多数国家和地区已经实现无脊灰野病毒传播的目标；全球因白喉、百日咳、破伤风和麻疹导致的发病、致残与死亡也显著下降，2003年就避免了200万因疫苗可预防疾病导致的死亡和60万乙肝相关死亡（肝硬化和肝癌）。

　　我国1978年开始实施免疫规划以来，通过普及儿童免疫，减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病发病3亿多人，减少死亡400万人。2000年我国实现了无脊髓灰质炎目标。实施乙肝疫苗接种后，全国人群乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.75%降至2006年的7.18%，5岁以下人群已降到1%以下，因接种疫苗减少乙肝病毒感染者3000多万人。乙脑、流脑等发病人数降至历史最低水平。乙脑、流脑等发病人数降至历史最低水平。2007年国家实施扩大免疫规划，以无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗，将甲肝、流脑、乙脑、麻腮风等疫苗纳入国家免疫规划，扩大到14种疫苗防15种疾病。在应对甲型H1N1流感过程中，接种疫苗成为重要的手段。

　　2.预防接种是安全的，发生异常反应概率很低

　　免疫规划的对象是健康人群，其安全性历来受到各国和世界卫生组织的重视。疫苗在获得注册前都需经过严格的动物实验和临床研究；疫苗在上市使用前都要实施严格的批签发制度。在接种前、接种中、接种后都有完整的、科学的、规范的要求，保证预防接种的安全性。

　　预防接种是指根据疾病预防控制规划，利用疫苗，按照国家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员，给适宜的接种对象进行接种，提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。

　　从表面上看，预防接种主要是对易感者进行预防接种，其实在提高个体免疫水平的同时，必然会提高整个人群的免疫水平，有助于群体免疫屏障的形成。当疫苗接种率达到一定水平时，即使有传染源侵入，由于大部分易感者接种了疫苗，得到了免疫保护，人与人之间辗转传播的机会大大减少，传染病的传播链已被人为阻断，传播的范围收到限制，减少了传染病扩散和蔓延的可能性。

　　3.疫苗的分类

　　疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

　　目前第一类疫苗以儿童常规免疫疫苗为主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、无细胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、甲肝疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗和乙脑疫苗等，此外还包括对重点人群接种的出血热疫苗和应急接种的炭疽疫苗、钩体疫苗。

　　4.有关预防接种的法律制度

　　为了保障预防接种工作科学、规范、有序地开展，国家相继出台了一系列的法律、法规和规章。目前我国预防接种工作管理的法律制度依据有《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》等。

　　《条例》对疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应处理等做出了明确规定；确定了政府对预防接种工作的保障机制；明确了卫生行政部门以及医疗卫生机构的职责；规范了接种单位的接种行为。

　　5.疫苗的特性及预防接种不良反应

　　疫苗对于人体毕竟是异物，在诱导人体免疫系统产生对特定疾病的保护力的同时，由于疫苗的生物学特性和人体的个体差异（健康状况、过敏性体质、免疫功能不全、精神因素等），有少数接种者会发生不良反应，其中绝大多数可自愈或仅需一般处理，如局部红肿、疼痛、硬结等局部症状，或有发热、乏力等症状。不会引起受种者机体组织器官、功能损害。仅有很少部分人可能出现异常反应，但发生率极低。异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。近几年，我国每年预防接种大约10亿剂次，但是经过调查诊断与接种疫苗有关且较为严重的异常反应很少，发生率很低。

　　6.有六种情形不属于预防接种异常反应

　　（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（2）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期，接种后偶合发病；（5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（6）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

　　7.预防接种后偶合症

　　不属于预防接种异常反应的六种情况中，偶合症是最容易出现的，也是最容易造成误解的。偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病（复发或加重），因此偶合症的发生与疫苗本身无关。疫苗接种率越高、品种越多，发生的偶合率越大。

　　预防接种过程中的偶合症发生概率有多大呢？以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例。我国新生儿(0—28天)死亡率为10.7‰，全国每年出生儿童约为1600万；据此推算，全国每年约有17万名新生儿死亡，即每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种，以全国新生儿乙肝疫苗首针及时（出生后24小时内）接种率75％计算，则每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。

　　不同品种的疫苗不良反应的发生率不一样。世界卫生组织对部分疫苗的异常反应研究显示，卡介苗引起的淋巴结炎、骨髓炎、播散症发生率分别为100—1000/100万剂次、0.01—300/100万剂次、0.19—1.56/100万剂次；乙肝疫苗引起的过敏性休克为1—2/100万剂次；麻疹/麻风/麻腮风疫苗引起的热性惊厥、血小板减少、过敏反应（非休克性）、过敏性休克、脑病分别为330/100万剂次、30/100万剂次、10/100万剂次、1/100万剂次、<1/100万剂次；破伤风疫苗引起的臂丛神经炎、过敏性休克分别为5—10/100万剂次、0.4—10/100万剂次；全细胞百白破疫苗引起的癫痫、过敏性休克、脑病分别为80—570/100万剂次、20/100万剂次、0—1/100万剂次。

　　8.关于预防接种的禁忌证

　　目前，除接种狂犬疫苗外，接种其它任何疫苗都有禁忌症，通常的禁忌症有正在患有严重器官疾病，尤其是处于活动期的疾病；急性感染性疾病正在发热；对疫苗成分过敏等，免疫缺陷儿童不能接种活疫苗。在有明确禁忌症的时候，确实不能接种疫苗，应待患儿病好后再接种。

　　9.接种疫苗后仍有可能发病

　　疫苗均具有一定的保护率，但由于受种者个体的差异，少数人接种后不产生保护作用，仍有可能会发病。另外，如果接种疫苗时受种者恰好已处在该疫苗所针对疾病的潜伏期，接种后疫苗还未产生保护作用，所以接种疫苗后仍会发病，这就属于偶合发病。

　　10.关于疑似预防接种异常反应的监测

　　目前，在我国已建立了疑似预防接种异常反应监测系统。对疫苗接种后出现的怀疑与预防接种有关的不良反应均需要报告和监测，责任报告单位和报告人为各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员，发现疑似预防接种异常反应均要进行报告，必要时进行调查处理。报告和处理按照卫生部制定的《预防接种工作规范》和《预防接种异常反应鉴定办法》等规定进行。

　　11.预防接种异常反应的调查诊断

　　对疑似预防接种异常反应的监测、报告和处理，在《预防接种工作规范》（以下简称《工作规范》）和《预防接种异常反应鉴定办法》（以下简称《鉴定办法》）中都有明确的规定。

　　关于异常反应的调查诊断，由于造成预防接种异常反应的因素非常复杂，所以在国家《工作规范》和《鉴定办法》中明确规定，在省、市、县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应鉴定专家组，负责开展预防接种异常反应的调查诊断，专家组由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成。受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。（申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预交鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的异常反应，鉴定费由国家支付，由二类疫苗引起的异常反应，鉴定费用由相关疫苗的生产企业承担。不属于异常反应的鉴定费用由提出鉴定的申请方承担。）需要说明的是，鉴于预防接种异常反应的原因很复杂，对预防接种异常反应进行调查诊断需要时间，不会马上得出结论。任何医疗机构和个人不能对预防接种异常反应作出调查诊断结论。对于疑似预防接种异常反应引起的死亡事件，需要进行尸检才能得出结论，而尸检一般需要2个月左右时间。

　　12.预防接种异常反应的处理

　　预防接种是一项公共卫生措施，在保护绝大多数人群健康的同时，极个别人承担了发生异常反应的风险。充分考虑到受种者的权益，《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定，对因异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿，具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定，属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿费用由省级财政安排，属于二类疫苗（自费接种）引起的预防接种异常反应的补偿费用由生产企业承担。

　　13.关于我国的疫苗质量

　　我国上市疫苗总体上是安全的，近年报道的多起“接种事件”均没有证据表明与疫苗质量有关，如泗县甲肝疫苗接种群体事件。

　　14.对因异常反应引起的严重损害者可予以一定经济补偿，但不是赔偿

　　异常反应它是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的；异常反应的发生是小概率事件；它既不是疫苗质量问题造成，也不是实施差错造成，各方均无过错。通过预防接种建立免疫屏障，保护受种者同时，也保护了受种者周围人群。因此，对受种者予以一定经济补偿，不是赔偿。

　　15.国际上不推荐接种前对所有禁忌进行常规筛查

　　每种疫苗的禁忌不尽相同，并有其特殊禁忌；接种时只能通过询问或简单体检判断一般禁忌，不可能对所有禁忌进行筛查，而且筛查费用昂贵；国际上不推荐接种前对所有禁忌进行常规筛查。

　　16.对有关预防接种的信息发布要谨慎

　　2003年8月在尼日利亚，有人毫无根据地宣称，接种脊髓灰质炎疫苗(OPV)不安全，而且会导致儿童成年后不育。这导致了尼日利亚北部两个州停止接种脊髓灰质炎疫苗，其他州接种脊髓灰质炎疫苗者的比例也大大下降。后果是脊髓灰质炎在尼日利亚北部发生大暴发，波及了该国其他多个以前没有脊髓灰质炎病例的地区。这次大暴发最终导致尼日利亚成千上万的儿童发生瘫痪，并且导致该疾病向其他19个无脊髓灰质炎病例的国家传播。很多孩子不得不面对终生残疾的悲剧，这原本是接种疫苗就能避免的。

　　日本、英国等国家也曾发生过因预防接种不实信息散播导致预防接种工作无法开展的案例。 (来源：卫生部网站)