抗生素的回归(组图)

　　杨战鏖

　　——深圳九新药业有限公司总经理

　　杨战鏖是地道的沈阳人，到深圳近20年，东北口音依旧浓重。与他交谈，感觉不到领导的架子，耿直爽快，有一说一。同时思路缜密，不经意间，就会发现他严谨的行事逻辑。

　　沈阳日报：“999”行销全国，有着广泛受众。“九新”作为中国抗生素领域的领军企业、“华润三九”的重要组成，为自己的品牌做出了哪些贡献，在自己的领域有那些独到之处？

　　杨战鏖：“华润三九”分为OTC（非处方药）事业部、中药处方药、现代配方颗粒和抗生素＆普药四大版块。九新药业隶属抗生素＆普药版块。因为九新药业生产的都是处方药，所以知名度不如其它业务板块（因为处方药不能在大众媒体做广告宣传）。

　　当前，在我国药品分类中，抗生素一直占有最大份额。它应用广泛，在医院除神经及心理科外几乎覆盖所有科室。所以，抗生素使用的安全有效就更显迫切。

　　“九新”是中国抗生素研制领域的一个重要企业。我们把先进技术与科学理念融合在一起，形成了独特的企业文化。在技术和生产领域，我们坚持科学严谨的工作态度；在思想上，真正上升到“华润三九”的整体高度，从关注民生、关注医疗改革的角度去做产品，以长远的眼光去推广品牌，从而形成一种文化自觉。

　　九新药业获得了“国家级高新技术企业”称号。其实我们更为开心的是，我们的药品在临床中得到广泛应用，令患者恢复健康，绽放笑容，对我们的产品给予认可。这样的回馈才是最珍贵的。

　　沈阳日报：新泰林已被作为国家重点新产品进行推广。在抗生素领域，它的优良特性体现在哪，与其他同类药品比较优势在哪？

　　杨战鏖：新泰林实际上是针对日本的一种医保药物，由九新药业联合国内一些著名专家进行研发的。研发结果显示，其性能已经超过了日本的同类医保药物。目前，新泰林正在申请加入国家乙类医保目录。

　　新泰林的通用名是“五水头孢唑林钠”，已获得了结构和晶型两项专利。在300倍显微镜下，会发现其晶体形态远远优于同类其他产品。普通药物的晶体形状像是碎裂的骨头茬，但新泰林的晶体是透明的规则形态。

　　新泰林的优良特性在于它的高稳定性、高纯度、高安全性，疗效更显著，不良反应极低。经大量临床证实，它是真正的“百姓放心药”。

　　沈阳日报：2009年，九新药业在沈阳选址兴建了新厂区。目前新厂区进展如何？沈阳人什么时候能用上地产的三九药品？

　　杨战鏖：这个新厂区落户在沈阳新民，总投资3亿元，占地200亩，共分两期建设。一期为原料药生产项目，建设头孢类原料药生产线；二期为药品物流项目，将实现药品生产、销售流通专业化。目前，一期项目正在建设，年底将投入生产。

　　我本身就是沈阳人，很希望借助九新药业为家乡的医疗事业和经济发展作出贡献。沈阳项目达产后，可实现年产值4.5亿元，税收3500万元以上。

　　邱凯

　　——深圳市三九医药贸易有限公司副总经理

　　作为“华润三九”推广销售的一位负责人，邱凯并不像个商人而更像个学者。他说，中国医药行业应该少一些商业气息，多一些科学素质。

　　沈阳日报：滥用抗生素问题已经受到了国家卫生部门的高度重视。“华润三九”从众多制药企业抗生素过度推广中走出了一条不同寻常之路，悉心经营一代头孢类产品。结合中国医改现状，您能否从医药企业的角度谈谈看法？

　　邱凯：制药企业的最根本目的，应该是让患者用得上药、用得起药、用上好药。这方面，“华润三九”一直在贯彻这一理念，坚持为患者提供安全高效的好药。

　　但在药品流通路径中，使用者与处方者是分离的。制药企业的直接客户不是患者，而是开处方的大夫。这就导致某些安全高效的药物可能得不到合理的应用。在抗生素领域，提前用药、剂量加大等违反抗生素逐级使用原则的不合理使用现象，导致临床上抗生素耐药现象严重。若不能得到及时有效抑制，一旦遇到重大疾病或疫情，很可能会出现上世纪初无有效抗生素可用的状况。

　　因此，我们从科学用药、合理用药的角度出发，响应国家合理使用抗生素的号召，倡导回归一线用药，重点推广一代头孢类产品，让患者重新用上安全高效的药物。我想，这是我们“华润三九”作为一个大型央企应该履行的社会责任。

　　3月的深圳。一场春雨让这座亚热带城市出现了大幅降温，但短暂的“倒春寒”并未影响沿途的风景。路旁，榕树的叶子中间抽出了淡绿色的新叶，挺拔的棕榈树舒展着向上的生命力，勒杜鹃、紫荆花满树满街开得热烈。

　　上梅林凯丰路上的深圳九新药业有限公司就在这春色的掩映之中。在这座产业空前集约化的城市里，科技的力量、产业的发达就像那路旁的榕树，埋藏于地下的根系比树冠还要庞大。

　　在这里，树立着的是中国抗生素行业发展的一个路标。

　　九新药业是央企“华润三九”旗下的全资子公司，专业从事头孢类抗生素的研制、生产和销售，具备年产250吨头孢菌素无菌原料粉和2亿支粉针剂的生产能力，是目前中国最具规模的抗生素生产企业之一。在全国各地医疗一线被广泛临床应用的抗生素针剂“新泰林”便是产自这里。

　　欧盟认证：

　　“壁垒”下从容冲关

　　就在记者采访时，九新药业正在悄悄进行着一场新的革新。杨战鏖总经理介绍说，九新的生产线正在升级，已经提出申请，准备在今年内使原料药和制剂均通过欧盟GMP认证。

　　通过欧盟认证是一项“比针脚还要细密”的系统工程。它不止是厂房、设备等硬件的提升，最关键的是软件及制药理念上的转变。这是很难一下子能够改变的。

　　对于多数有药物出口的企业来说，他们更倾向于通过欧盟GMP认证。它是一道“技术壁垒”，需要大量的人力、物力以及持久力才能通过的关卡。普通企业申请仅设备投入便要过亿元。

　　但是，九新药业在这里却显得非常从容。由于基础设备先进，仅投入1800万元就完成了设备的更新，再加上花500万元聘请美国PSC公司做咨询，基本就能完成。杨战鏖说，由此可见，九新药业的历史生产水平在国内所处的领先地位。

　　九新使命：确保药品安全高效

　　在九新药业办公楼一楼入口处，有一则非常醒目的标语：“关注大众健康，坚持不懈地为患者提供安全高效的抗生素。”

　　标语在企业里也许很常见，而在这里，“安全高效”并不只是一个口号，每一名员工都把它视作自己的使命。

　　“抗生素要做到有效不难，难的是要高效，而更难的是还要安全。安全就是不良反应少，毒副作用小。”九新药业总经理杨战鏖说：“产品的安全高效是我们的最高追求，也是我们对患者的承诺。”

　　真正做到这些，需要长期的不懈努力，不仅从产品研发开始直到生产设备、工艺技术等大量投入，而且还要有正确企业理念等多重支撑。

　　早在1997年，九新药业就成为首批通过国家GMP认证的50家制药企业之一。目前，九新药业所有制剂及原料生产线均为德国原装进口。关键的辅助设备也是先进的进口设备。如，新泰林原料生产线为德国“FIMA”生产线。该设备为全密闭循环系统，整个生产过程中“人”是无法接触到产品的。这样，就保证了产品的无菌和洁净。“FIMA”生产线在亚洲是唯一的一套，至今仍是世界最先进的制药设备。

　　新泰林是粉针剂，是所有剂型中对工艺环境要求最高的一种。九新药业目前按国际最高标准欧盟GMP要求组织生产，其分装线为德国“BOSCH”公司制造，除了能保证精确的装量外，还有双重充氮保护系统。这样，产品稳定性更好，避免产品降解后产生不良反应。

　　新泰林：新时代药物明星

　　新泰林的问世开启了一个时代。它不只是一个热销产品。作为“一代抗生素”的典型代表，它对中国当下科学用药、合理用药，回归一线用药做出提醒，对抗生素的应用现状进行了重新审视。

　　九新药业经过多年的努力，研制并生产了22个品种、70多个品规的抗生素产品，主要有新泰林、凯帝龙、罗塞秦、凯帝欣、注射用头孢拉定、注射用头孢他啶等。以新泰林为代表的产品，在抗生素领域已经成为一枝独秀。

　　新泰林是九新药业和中国药品生物制品检定所、天津大学合作，经过5年的科研攻关、投入巨资研制的独特新药，已获得国家知识产权局两项发明专利授权，获得了长达20年的专利保护。在严格的质量控制下，新泰林的最大杂质含量在0.3％以下，总杂含量在1％以下。

　　在人们周围以及身体内部，活动着大量的细菌。电视广告中经常看到一些药物以“超人”或是“克星”的形象出场，对有害菌进行无情杀灭。抗生素扮演的就是这类角色。

　　在细菌的群体中，也存在阳性与阴性之分。抗生素一代和三代产品就是分别针对不同细菌被研发出来的。而中国市场上正在被过量使用的二代广谱抗生素对两种细菌都有一定的杀灭作用。

　　深圳市三九医药贸易有限公司的副总邱凯介绍，由于缺乏药品常识，许多人误认为抗生素特别是是头孢类代数越高越好，甚至有个别医务人员受利益的驱动，动则使用三、四代头孢类抗生素，导致耐药细菌在临床中大量出现。邱总担心，若这种现象在临床一线不能得到有效抑制，抗生素新药的研发速度将不能跟上细菌的耐药与变异速度，未来人类可能会面临细菌肆虐而束手无策的灾难。

　　“三九”一直倡导并响应国家的“合理用药，回归一线用药”的号召。“抗生素应该辨清病因，逐级使用。九新药业针对病菌与药物此消彼长的特性，就近年来阳性菌引发疾病较多的现状，由全面开发药物转为重点发展一代产品。其实，不同代数的抗生素有不同的抗菌谱，在临床使用上关键是要针对不同的感染病因，有的放矢。新泰林以其高效、安全、稳定的卓越性能，成为杀灭革兰氏阳性菌的一线主导抗生素，在临床治疗以及预防手术切口感染上成为首选药物。”邱总的介绍让人们对“三九”有了更明晰的认知。

　　自2005年新泰林上市以来，“三九”坚定不移地推行“学术+招商”的营销路线，通过大型推广会和小型科室会等各类学术会议，邀请国内知名专家担任会议主讲，将正确的用药理念传递给一线医生。目前，针对国内1300多家二级以上医院及部分社区卫生服务中心的普通外科、骨科、临床药理等领域集中进行了专题推广。再就是，与国内知名医药期刊等媒体进行战略合作，以《全科医生杂志》、《中国临床药理学》、《中国合理用药杂志》等为舞台，以抗生素合理用药为主题的专栏宣传合理用药。当然，在中国具体国情下，纯学术的路线是很漫长的。在新泰林推广的初期，由于人力、物力的限制，将部分学术工作外包给一些社会上的自然人。但是，在实施的过程中却存在一些变形，甚至有个别客户沾染了社会上的不良习气，采取违反国家法律制度的手段开展营销，给“华润三九”带来了一些负面影响。对此，“三九”下决心在未来几年逐步收回“学术外包”功能，加强学术队伍的培养，加大学术工作力度，真正实现学术拉动销售、学术引导临床用药方向，为中国的抗生素合理使用作出“华润三九”应有的贡献。