15名患儿均未接种“贴签疫苗”

　　4月6日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合召开新闻发布会，通报山西“贴签疫苗”事件的有关情况。

　　卫生部新闻发言人邓海华指出，卫生部专家调查组的最终结论是，媒体报道的15名患儿均有疫苗接种史，但均未接种过报道中所说的“贴签疫苗”。

　　3例患儿所患疾病与疫苗接种有关

　　3月17日，有关媒体刊登了“山西疫苗乱象调查”、“近百名儿童注射疫苗后致死致残”的报道。卫生部、国家食品药品监管局对此高度重视，按照国家有关法律法规，派出相关专家和工作人员，并由中华医学会选派临床专家，共同组成调查组赶赴山西。调查组从3月19日到4月1日对报道涉及的患儿、疫苗和有关情况进行现场调查。

　　疫苗接种造成病残和死亡的调查诊断是一项技术性、专业性很强的工作，需要多学科的专业人员共同参与。此次调查中，儿科神经内科学、感染症学、临床免疫学、血液病学、流行病学、疫苗学等多学科权威专家们，集中调阅了15名患儿的病历和相关资料；赴太原、阳泉、吕梁、临汾、运城、长治、晋城等7市11个县区，对11名患儿逐一访视诊察，对4名已病故患儿的家属进行认真访谈；全面系统地核查了所有患儿疫苗接种史和患病后的临床资料，调查组集体对15名患儿的病情分别进行讨论分析，作出最终的结论。

　　经调查，专家组查清了报道的15名患儿情况。3例患儿所患疾病与疫苗接种有关，其中1例接种麻疹—风疹二联疫苗后发生过敏性紫癜，属于预防接种异常反应；1例服用脊髓灰质炎减毒活疫苗后，出现急性弛缓性麻痹症状，不能排除与接种疫苗的关系；1例接种乙脑减毒活疫苗后发生接种部位红肿痛，属于一般反应。12例患儿所患疾病与疫苗接种无关，其中4名病故患儿的诊断，1例为流行性脑脊髓膜炎，1例为癫痫、癫痫持续状态、遗传代谢病，2例为疑似病毒性脑炎伴中枢性呼吸衰竭。其他8例也都有明确诊断。

　　山西疫苗接种未现异常

　　我国疫苗分为一类和二类疫苗管理。邓海华指出，有关媒体报道的“贴签疫苗”发生于山西省疾控中心与北京华卫时代公司合作期间的2007年4月至2007年9月（合作从2006年1月至2007年9月），仅涉及第二类疫苗。为了科学、全面地分析疫苗有效性和安全性，调查期间，调查组收集和整理了2006年以来山西省疫苗的整体资料，特别详细地收集了疫苗使用数量、疑似预防接种异常反应个案资料，分别计算不同时段、不同疫苗异常反应，尤其是严重异常反应发生率，与国内外有关资料进行比较分析，从总体上评估2006—2008年期间山西省疫苗安全性。

　　专家组认为，2006—2008年期间，山西省主要的疫苗可预防传染病的发病水平总体不高于全国平均水平。此间，山西省预防接种异常反应报告率没有出现异常升高，在时间、地域、疫苗种类分布上也未出现聚集现象。疫苗异常反应报告发生率，未超过国内外监测报告水平。

　　2008年11月，中国药品生物制品检定所对山西省3个县级疾控中心和3个基层接种单位的3种“贴签疫苗”进行了抽样检测。2007年11月，中国药品生物制品检定所对全国疫苗进行例行检查，对山西省疾控中心的抽样中也抽取了所谓的“贴签疫苗”，共检测10个批次的流感疫苗。两次检测结果均符合国家有关药品标准规定。

　　山西省疾控中心在疫苗管理上存在问题

　　调查组认为，尽管没有发现山西省“贴签疫苗”存在安全问题，但山西省疾控中心与北京华卫时代公司合作经营期间在疫苗管理上存在一定问题，除3月23日山西省政府发布会所提及的问题外，还存在未经批准并违反技术规程在部分疫苗包装上加贴标签，下发的免疫方案涉及具体疫苗生产企业和疫苗批发企业等问题。

　　据悉，山西省疾控中心合作的北京华卫时代公司和全国卫生产业企业管理协会有关，其法人代表是全国卫生产业企业管理协会的副秘书长。全国卫生产业企业管理协会是在民政部注册，卫生部业务主管的社会团体，按照有关法律法规，卫生部业务主管的社会团体不得在名称前冠以“卫生部”的字样，更不得以卫生部的名义对外开展活动。

　　邓海华指出，对于山西省疾控中心与北京华卫时代公司在疫苗经营管理中可能涉及的问题，卫生部和国家食品药品监管局会同山西省正在依照法定程序，进行深入调查，对违规违法行为，无论涉及到什么人，都要一查到底，决不姑息，坚决依法处理。

　　“高温暴露”贴标签违规

　　在这次山西疫苗事件中，所谓“高温暴露”下贴标签的问题，引起了公众的广泛关注。

　　中国疾病预防控制中心疾病控制与应急反应办公室主任冯子健指出，国家规定对疫苗等生物制品要保证在冷藏的条件下进行储存和运输。在疫苗储运过程中，短暂的暴露，疫苗的安全性不会受到影响。但是，脱离冷藏环境进行长时间的操作，这是不允许的。

　　国家食品药品监督局稽查局局长王立丰指出，关于粘贴标签的问题，国家对药品包装有着严格的管理规定，在药品的包装上所有的文字表述和图案都是经过国家食品药品监督管理局批准的，未经核准，擅自加贴，是一种违规行为。

　　疫苗异常反应可获补偿

　　疫苗接种是预防控制传染病最有效、最经济、最安全的措施。经过50多年的不懈努力，目前我国已成为世界上最广泛使用疫苗的国家之一，国家免疫规划全面展开，传染病发生率显著下降，疫苗在保护和增进人民群众健康方面发挥了不可替代的重要作用，得到国际社会的广泛称赞。

　　邓海华说：“相对于所要预防的传染病导致的危害来说，疫苗是很安全的。但是疫苗对于人体毕竟是一个异物，极少数的孩子可能会发生预防接种的异常反应。虽然对于每年我国以10亿剂次疫苗接种数量来说，疫苗接种异常反应的发生率非常低，但是一旦发生，具体到某一个孩子、某一个家庭，那就是百分之百的不幸。”

　　卫生部疾病预防控制局副局长于竞进指出，对于疫苗接种异常反应病例，我国的《预防接种异常反应鉴定办法》有相关规定。根据规定，补偿办法以及标准由各省级人民政府确定。所以，此次事件应该按照山西省的相关规定，对相关的病例做出补偿和相应的处理。