药监局或取消“双跨”品种 处方药转OTC未有时

　　从中国非处方药物协会和多家企业传出消息，“国家药监局将要取消"双跨"品种，国家药监局正在制定文件，准备下文。”

　　双跨品种是指药品按照治疗适应症的不同，既可以作处方药又可以作OTC品种存在。非处方药物，是消费者可不经过医生处方，直接从药店购买的药品。目前国内中西药双跨品种超过2300多种。

　　中国非处方药物协会会长白慧良表示，“这个文件如果正在起草，希望药监局相关部门能通过不同渠道与企业沟通，听听企业的意见”。

　　但是6月4日，在中国OTC药物协会与国家药监局注册司、药品审评中心、药品评价中心专题讨论论坛上，国家药监局注册司等未明确给出答案。

　　而且国家药监局药品评价中心负责人张承绪表示，“其实作为双跨品种，如果从政府监管部门管理来看，比较难办，因为一个产品有两张不同的说明书。”

　　OTC管理从国家药监局安监司转换到注册司管理后，处方药转OTC已经停顿两年，参加论坛的中外企业也是极力呼吁重启方药转OTC工作。

　　但是对此，国家药监局方面答复:“暂时不恢复处方药转OTC工作”。

　　企业担忧取消“双跨”

　　国内现有4673个OTC品种，化学药有1000个，其余则是中药品种。涉及双跨的药品中，中药有2000多个，约占中药OTC的2/3；化学药约300个。

　　如果取消“双跨“品种，这就意味着，药品要么按照处方药存在，要么依照OTC品种存在。国家药监局如要取消“双跨”这一政策，这将让大品牌药企陷入难以抉择的境地。

　　“不管是暂停也好，取消也好，我们希望国家药监局注册司在适当的时候召开会议，征求企业意见。”白慧良表示。

　　国家药监局注册司司长张伟表示，“西药有双跨，中药要不要也要双跨，还得讨论。”但他未透露国家药监局是否下文暂停或取消双跨品种。

　　不过，国家药监局药品评价中心负责人张承绪表示，“双跨品种矛盾点主要集中在中成药。”“局里面针对双跨品种尤其是中药，你认为自己的药适合于OTC，那你就选择OTC，不要双跨，要么你就作为处方药卖，今后的规范调整主要是针对中药”。

　　中国非处方药物协会法律委员会主任、辉瑞公司注册总监王红梅代表费处方药物协会建议，保留双跨品种，“双跨品种作为OTC，便于患者自我治疗，有助解决看病难；作为处方药，便于风险控制和专业指导”，“如果取消，不利于患者自我用药，会增加患者、医院以及国家的负担”。

　　王红梅建议，国内双跨品种的管理可以借鉴国外的实践经验，处方药和OTC各自使用独立的批准文号，便于管理；处方药与OTC可以使用不同的说明书，以符合使用人群的需求和理解能力；非处方药与OTC的商品名有所区别，避免混淆。

　　一家企业注册负责人举例说，布洛芬400-600毫克，治疗风使关节痛，是处方药；但是200毫克可以治疗偏头痛、头痛病，这个时候是非处方药，这个划分主要是根据不同量来划分，“如果药监局取消双跨，这就会面临很多问题”。

　　呼吁OTC转换注册重启

　　企业与国家药监局争议焦点不仅仅局限在“双跨”存留，迟迟不启动处方药转OTC政策审批，也是让一些国内外企业心急如焚。

　　尤其是辉瑞、葛兰素史克、诺华强生等外资企业，在国内市场主要产品为处方药，其OTC产品数量较小，随着国内新医改的扩容，这些企业希望加快投放OTC新品种。但是这要遭遇国内注册的难题。

　　上述药企注册负责人透露，“处方药转OTC，国家药监局有两年没有公布转换品种了，企业都是很着急，但是国家药监局对这个事情态度不积极。”

　　拜耳、辉瑞等外企明确表示，希望国家药监局重启“处方药转OTC”。

　　白慧良表示，“企业向国家药监局评价中心申报了一批处方药转OTC，一年多了，希望还是给予批准。”但是国家药监局注册司一下属部门负责人明确表示，在注册司没有深入了解OTC之前，目前暂不会恢复处方药转换OTC的工作。

　　之前，OTC品种的管理主要是由安监司负责，但是从2008年国家机构改革后，这项业务就转到注册司。

　　而王红梅建议，国家药监局能恢复转换工作，将治疗慢性病的的药降脂药、心血管疾病预防药、糖尿病药等纳入处方药转OTC范围。“她举例说，辛伐他汀作为处方药主要适应证是高胆固醇血症、冠心病等，作为非处方药每天10毫克可以用来降低冠心病的发生风险。

　　一行业分析人士表示，“现在外资企业希望国家药监局能放开心脑血管药品的处方药转OTC工作，辉瑞、拜耳这方面有很多品种，这也是他们的优势品种，如果这方面放开，外企的影响力肯定大增。” 张伟表示，“有一段时间是比较审慎、缓慢的接手OTC的工作，我们现在是在现行法规条件下、现有工作模式下，尽量去完善，至少我们把程序简化了些。”

　　他表示，现在处方药注册转换没有一个可以操作的规则，大家希望在现有框架下出台一个OTC管理办法，借助国外一些经验，也在考虑研究制定管理办法，但是很多东西需要研究，因为不光是注册问题，注册完了还有后续监管问题。

　　此前，OTC没有单独的法律法规管理，与非处方药相关的现行的法规也就是《处方药非处方药分类管理办法》、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》、处方药转换非处方药技术评价工作程序（试行）》。尚未实施的讨论稿则有《处方药非处方药分类管理条例》、关于征求非处方药适应症范围等评价原则意见的通知》。

　　上述药企注册负责人表示，“国家药监局真正了解OTC的人不多，整个国家都没有把OTC作为一个系统来考虑，过去管理本身政策模糊。”