强生“质量门”越陷越深 一年三次召回非处方药

　　-新闻背景

　　强生近一年主要召回事件

　　2009年11月 召回泰诺关节炎止痛囊片；

　　2009年12月 扩大召回泰诺关节炎止痛囊片；

　　2010年1月15日 强生下属麦克尼尔公司宣布召回500个批次散发霉味的泰诺等非处方药；

　　2010年4月30日 麦克尼尔公司以产品质量没有完全达标为由，宣布在12个国家和地区召回婴幼儿用感冒退烧药泰诺林、美林、抗过敏药仙特明及可他敏等40多种非处方药；

　　2010年7月8日 麦克尼尔公司宣布召回21批次儿童及成人用泰诺、抗过敏药可他敏及镇痛药美林等非处方药。

　　因儿童药品召回问题正在接受调查的美国制药巨头强生公司日前再度传出坏消息。美国食品与药物管理局(FDA)对其兰开斯特的药厂进行检查后再次发现了药物制造问题。这已经是强生召回多批非处方药物后，监管机构在其第三家药厂发现制造问题。强生日前公布的2010年第二季度财报显示，受到多款产品召回的影响，消费产品营收下滑5.4%至36亿美元。

　　身陷“质量门”裁员整顿

　　据羊城晚报记者了解，兰开斯特的工厂是强生四大非处方药制造厂之一。强生公司证实已经收到了来自FDA俗称483表格的检查意见。根据惯例，FDA483表格中包括了制造商质量体系中存在的缺陷，以及对其他监管要求的违背。

　　而在此前，FDA检查人员在强生旗下麦克尼尔公司一家位于宾夕法尼亚州华盛顿堡的药厂，发现厂房存在厚厚的灰尘、污垢和污染成分，该厂已在今年5月初停止生产。强生公司表示日前表示，将耗“巨”资购买新设备更新该工厂，并调整工厂运营管理制度。受此影响，该厂75%约300名员工将被裁员。

　　据悉，整顿问题药厂是强生向美国FDA所提交的质量改进计划中的一部分。本月8日，强生旗下的麦克尼尔公司宣布召回21个批次的儿童及成人用泰诺、抗过敏药可他敏及镇痛药美林等非处方药，原因是这些药品可能含有化学物质2，4，6-三溴苯甲醚。而这些药主要在强生位于宾夕法尼亚州华盛顿堡的工厂生产，这已是强生今年第三次召回非处方药物。为此麦克尼尔公司正接受FDA的调查。

　　停产药品不涉及中国

　　强生制药发言人邦尼·雅各布斯日前在一次电话采访中表示，华盛顿堡工厂的关闭将“至少持续到明年年中”。与此同时，强生公司表示，涉及召回的大多数药品，例如泰诺、美林和苯海拉明，将很可能不会在今年年底之前重新上市。

　　昨日，强生中国新闻发言人吕晶回应羊城晚报记者时表示：“华盛顿堡工厂停产的产品只对美国市场，中国销售的产品是在强生上海工厂生产的，与美国的召回也没有关系。”

　　但由于华盛顿堡工厂关闭整顿，40多种儿童用非处方药因质量问题从市场上召回，强生第二季度的全球消费产品销售额下降了5.4%到36亿美元，强生公司不得不再次削减其2010年的盈利预测。

　　外资药企质量神话破灭

　　据悉，包括本月的召回在内，在近一年内，强生数次召回存在质量问题的药品，而且涉及的是被广泛使用的儿童用非处方药。如果将统计时间延长至更早，强生产品曝出的质量事件更多。

　　“在美国，像强生这种因质量问题导致药品频繁被召回的情况很少有。”在一家美资跨国药企任职的陈姓大区经理告诉羊城晚报记者，与国内药厂多生产仿制药不同，跨国制药巨头投入大量资金研发生产专利药，一旦因副作用、质量监控或其他问题而导致产品被召回，代价是相当巨大的。“因此，一般药企在质量上的监控严之又严，强生的情况可以说相当严重。”

　　陈经理同时指出，国内药厂GMP(药品生产质量管理规范)认证是一次性的，相当于高考，过关就行了，而美国则是实行动态GMP认证，注重的是过程管理，强生“质量门”可以说打破了外资药企的这种质量监控“神话”。记者陆志霖报道 (来源：羊城晚报)