新华网北京6月29日电 五年前，贵州同济堂制药有限公司启动了一项雄心勃勃的计划，委托美国信纳克医药研究公司采用美国食品药品管理局（ＦＤＡ）标准，对该公司生产的一种中成药进行临床有效性验证。
如果同济堂以及其他国内同行ＦＤＡ认证之路一切顺利，他们不仅将打开欧美这一世界原料药最大市场，还将使千年中药成为向世界推广中国文化的新载体。
但这并非易事。
贵州同济堂制药有限公司副总经理徐谦29日告诉记者，经过五年漫长的评估、论证和其他辅助工作，该公司至今还没有完成正式进入ＦＤＡ临床验证之前的准备工作。
同济堂准备向ＦＤＡ提交新药临床验证的是一种治疗骨质疏松的药物，这种药是根据生活在中国西南苗族民间经典配方基础上研制的。
在中医药行业，努力开拓海外中成药市场的中国企业不止同济堂一家。中成药是由以草药为原料，经过提取和加工制造成的各种形状的药物，是中国历代医药学家经过千百年创造和总结的中华民族文明精华。
迄今为止，至少有五家中国制药企业曾经或者正在进行ＦＤＡ临床验证。有些已经进入ＦＤＡ一期或二期临床验证。 根据ＦＤＡ规定，新药一旦通过三期临床试验，基本就可以在美国处方药市场上市了。但由于得不到ＦＤＡ的认可，大部分中药产品在美国和欧盟国家都只能以保健品、营养补充剂来销售，无法进入处方药这一巨大市场。中医治疗，如针灸、刮痧等，更由于医学整体理念的不同，只能在澳大利亚和其他少数国家被允许开展。
据中国海关统计，尽管受到国际金融危机的影响，2009年中国中药类商品对外贸易总体保持顺差，出口总额仍达到14.6亿美元，同比增长11.7％。当年出口中成药到95个国家和地区，香港、日本和美国占近六成的份额，其中香港成为中成药对全球出口的中转站。
不仅如此，中国企业还看到了中药产品走向世界新的曙光。中医药接受程度较高的澳大利亚上周传来好消息，中医师将于2012年获得政府的正式注册管理。这意味着在澳的4500多名中医师、针灸师、中药剂师都将获得法律承认，中医得以纳入该国医疗保险体系。
“中医药进入欧美总体上看现在还是比较困难的。但是，澳大利亚官方率先承认中医药将为打开其他英联邦国家的大门起到示范作用。”北京同仁堂集团总工程师田瑞华博士说。
ＦＤＡ新药临床验证的三个阶段至少要耗时8至10年。中国中药企业在这场马拉松式的测试中往往遇到两大障碍。一是中成药配方的组合与起效原理很难用定量的方法解释清楚；二则临床试验本身耗资巨大。
南京中医药大学药剂学教授狄留庆告诉记者：“中药最难的地方在于大多数是复方的，有效成分特别多，而西药成分大多是比较单一的化合物。中药配方来源于几千年经验的积累，很难像西药那样解释清楚到底是哪种化学物质在起作用。” “但ＦＤＡ验证的规定要求你必须说清楚，所以中药进入美国和欧盟市场就很困难。”狄留庆说。
然而，另外一些中医药企业并没有采取参加ＦＤＡ临床验证的方式来打开海外市场，历经数代、载誉340多年的北京同仁堂就另辟新径。
北京同仁堂迄今已经在香港、台湾、澳大利亚、英国、日本、加拿大等16个国家和地区开设了至少38家统一店面的零售终端。这家百年老字号同时向这些海外零售店派遣了100多名经验丰富的中医师，以服务海外患者的来店咨询。
田瑞华博士告诉记者，同仁堂对于外国人采取从会诊的过程中培养他们对中医药的兴趣，继而相信中药信任中医。采取的是“先贸易后开店、以店带医、以医带药”的海外发展策略。
“同仁堂海外分店的中药产品完全遵循各国和地区不同的法律法规，按照保健食品、营养补充剂和其他种类进行销售。”田瑞华说。
狄留庆教授认为中药国际化的另一大难题是产品质量的可控问题。“中药高度依赖于资源和生长环境，如果今年的药材品质和明年不一样，质量水平就很难保持一致。因为环境污染、气候变化以及农药和重金属残留使这一问题更加突出。” 尽管困难重重，狄留庆对中药国际化的前景依然乐观。“中医药可以弥补西医的不足，今后肯定要中西互补，特别是治疗一些慢性病和免疫系统疾病。
“未来中医药肯定会走向世界，造福全人类，这是个世界慢慢接受和了解的过程。”狄留庆说。（参与采写：颜昊 田颖王新明、渠沛然）
(责任编辑：张勇)
来源：新华网
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