“十一五”期间我国疫苗研发成果显著

　　新华网北京10月6日电（记者黄小希）因为有它，每年有300万例死亡得以被预防，75万儿童免于残疾。

　　因为有它，天花已经在世界上绝迹，脊髓灰质炎也已在绝大部分地区消灭。

　　它是疫苗。它的诞生让人类在与疾病的斗争中，不再轻易“缴械投降”。

　　为提高人口健康水平，我国历来高度重视疫苗的生产和研发工作。“十一五”期间，我国启动多个重点项目，大力推进疫苗研发进程。

　　口服重组幽门螺杆菌疫苗、戊型肝炎疫苗、甲型Ｈ1Ｎ1流感疫苗……这些疫苗家族的“新成员”不仅为“疾病防火墙”添砖加瓦，也加速了我国迈向疫苗强国的步伐。

　　助力：“十一五”推进疫苗研发

　　“十一五”期间，我国着力提升多方面自主创新能力，攻克重大疾病防治和新药创制的关键技术是其中一项重要内容。

　　为推动疫苗行业向前发展，科技部会同有关部门在“863”计划（国家高技术研究发展计划）、科技支撑计划、“重大新药创制”和“病毒性肝炎和艾滋病等重大传染性疾病防治”国家重大科技专项等计划中，对疫苗研发与产业化予以重点安排。 春风朝夕起，吹绿日日深。在“十一五”科技计划带动下，我国疫苗研发领域焕发出勃勃生机。初步统计显示，自2006年至今，经国家食品药品监督管理局批准进入临床试验的国产疫苗品种达到60多个。我国自主研发、用于重大传染性疾病防治的创新性疫苗产品成为其中耀眼的“明星”——

　　由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心和北京生物制品研究所联合研制的ＤＮＡ－天坛痘苗复合型艾滋病疫苗于2006年底获准进入临床试验；

　　由中国医学科学院医学生物学研究所研制的Ｓａｂｉｎ株脊髓灰质炎灭活疫苗于2007年5月获准进行临床试验；

　　由广州拜迪生物医药有限公司、解放军第458医院和广州药业股份有限公司联合研制的治疗性双质粒ＨＢＶ　ＤＮＡ疫苗于2007年8月获准进入临床试验；

　　由中国人民解放军第三军医大学研制的治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗于2009年8月获准进入Ⅱ期临床试验。

　　此外，目前我国已有3家企业初步完成了用于手足口病的预防性疫苗——ＥＶ71病毒灭活疫苗的临床前研究，正式申请进行临床试验。据了解，ＥＶ71病毒灭活疫苗从毒株分离、鉴定，到生产工艺及质量标准的研究、建立等，均由我国企业和相关研究检定机构完成。

　　创新：从追赶到领跑

　　对自主创新的坚持不懈，让我国在一些疫苗品种的研发上走在了世界前列，成为名副其实的“领跑者”。

　　2009年3月，国家食品药品监督管理局为我国具有完全自主知识产权的口服重组幽门螺杆菌疫苗颁发了新药证书。

　　“真高兴啊！”回想起一年多前得知这个消息时的心情，第三军医大学教授邹全明的话语朴素而又真挚。这是世界上首个获准上市的口服重组幽门螺杆菌疫苗。为了这一天的到来，邹全明和他领衔的科研团队整整奋斗了15年。

　　“我国是一个胃病大国，每年有大量医疗资源用于消化性疾病的治疗。与此同时，胃病的治疗手段存在很多不足，效果也并不理想。”邹全明说，研制幽门螺杆菌疫苗，可以实现从源头上防控病菌感染，具有重要的医疗社会价值。

　　从人身上分离幽门螺杆菌，移植到沙鼠身上，再从感染了病菌的沙鼠身上分离幽门螺杆菌，再移植到沙鼠身上……反复筛选、多次传代、不断检验，15年来，邹全明带领着团队筚路蓝缕，刻苦攻关。期间，“863”计划和“重大新药创制”国家重大科技专项等对科研工作给予了大力支持。 今年8月23日，《柳叶刀》刊登了我国自主研制的戊型肝炎疫苗三期临床试验结果。在国际著名医学刊物上“亮相”，意味着我国戊型肝炎疫苗研制方面的世界领先地位已赢得国际权威认可。

　　对于这一成果的发布，美国疾病预防控制中心肝炎室主任霍尔姆贝格博士撰文指出，这是世界上最大规模的临床试验之一，是全世界戊型肝炎预防与控制领域的一个重大突破。

　　霍尔姆贝格博士所称的“世界上最大规模的临床试验之一”——戊型肝炎疫苗三期临床试验，前后历时5年，约有12万名志愿者参与研究。自研发至今，戊型肝炎疫苗已获取4项国内外授权发明专利。在科技部的指导下，戊型肝炎疫苗的临床研究被列入“863”计划重大项目。

　　戊型肝炎症状与甲型肝炎类似，但病死率更高，症状更重。专家指出，研制一种有效的戊肝疫苗，将为病毒性肝炎的防治揭开新的一页。

　　除了积极探寻重大疾病的疫苗防治手段，当甲型Ｈ1Ｎ1流感汹汹来袭之时，我国的自主创新更是为人类与传染病的赛跑增添了“中国速度”。

　　“中国成为世界上第一个可以应用甲型Ｈ1Ｎ1流感疫苗的国家。”2009年9月8日卫生部部长陈竺宣布的这个重大消息，让身处甲流阴霾下的人们看到了战胜疫情的曙光。正是借助于自主建立的血凝素定量替代方法和临时标准试剂，我国不用等待世界卫生组织提供标准化试剂，大大缩短了临床试验时间，从而使甲型Ｈ1Ｎ1流感疫苗研发抢在了其他国家前面。

　　跨越：从疫苗大国迈向疫苗强国

　　我国的疫苗研制起步于新中国成立初期。当时，国家成立了北京、上海等6个较大的生物制品研究所，担负着全国包括疫苗在内的各类生物制品的生产和研究任务。从上世纪80年代开始，国内疫苗市场日趋活跃，众多优秀疫苗研究机构和生产企业纷纷成立。

　　统计显示，截至目前，我国共有36家疫苗生产企业，疫苗品种基本涵盖了其他国家已上市的所有预防性疫苗种类，可预防控制27种传染性疾病，生产的总剂量达10亿剂以上。

　　“当前国产疫苗从质量上及数量上均可满足包括国内免疫规划所需的全部疫苗需求，为中国保持无脊髓灰质炎状态，降低乙肝、甲肝、百日咳、流行性脑炎、乙型脑炎、白喉等传染病发病率及预计2012年消除麻疹等重大公共卫生成绩起到了非常重要的支撑作用。”国家食品药品监管局相关负责人说。 有关专家指出，虽然我国已是世界上最大的疫苗生产国和使用国，但距离真正的疫苗研发和生产强国仍有一段路要走。加强对新病原体的监测工作、在一些关键领域加大支持力度，对提升我国疫苗研发的整体实力至关重要。

　　在邹全明看来，疫苗对维护公共卫生安全发挥着不可替代的作用，疫苗研发应当立足国内，力争原创。“只有通过自主创新占领高端产品市场，才能产生更好的社会效益和经济效益。”

　　随着世界疫苗整体水平发展，在大力推进创新的同时，我国还通过强化监管促进疫苗行业提升。据国家食品药品监管局相关负责人介绍，我国现行疫苗质量标准已与世界接轨，满足世界卫生组织、欧洲药典等对于疫苗质量指标的各项要求。

　　“目前我国已有疫苗生产企业正在接受世界卫生组织对疫苗采购的预认证，国家食品药品监管局也在接受世界卫生组织对于国家药品管理当局为确保疫苗质量应执行的6项基本职能的评估。这将为国内企业疫苗产品走向世界奠定坚实基础。”这位负责人说。