中国疫苗监管体系通过世卫评估

　　中广网北京3月1日消息（记者杨超）据中国之声《新闻晚高峰》报道，免疫接种是人类防治传染性疾病的一项最为有效的方法，至今没有任何一种其他的药品，能像疫苗一样以极其低廉的代价把某一种疾病从地球上消灭。从出生开始，人们就会接触各种各样的疫苗，但是这些的质量究竟如何保障？中国的疫苗监管体系能否有效运转？这些都成为人们关注的焦点。

　　今天（1日），世界卫生组织宣布，中国的疫苗监管体系正式通过该组织的评估，这就表明中国的监管体系能够很好地保证预防接种安全，世界各国完全可以放心的采购和使用我国的疫苗。

　　世界卫生组织疫苗监管体系评估，是衡量一个国家药品监管和疫苗质量管理水平的重要标准，得到国际社会的广泛认可。能否达到世卫组织的标准和要求，通过其正式评估，从一定程度上看，是对一个国家药品监管能力的全面检验。2010年12月份，来自世卫组织总部、驻华代表处、美国食品药品管理局、法国健康产品卫生安全局等机构的评估专家，对中国疫苗国家监管体系进行了全面评估，同时，分组到上海、江苏、河北等地，对上市后监管，包括预防免疫接种后的异常反应监测、临床试验监管等工作，开展了深入、细致、严格的评估，并最终得出评估结果。

　　世卫组织疫苗评估专家组组长：今天，世界卫生组织非常高兴的宣布，中国卫生企业从今天起可以就自己生产的疫苗向世卫组织申请预认证。这是因为由中国国家食品药品监督管理局代表的中国国家疫苗监管体系已经通过世界卫生组织的评估，满足了世卫组织对国家疫苗监管体系的指标要求，能够充分发挥监管作用。

　　据了解，世卫组织疫苗监管体系评估涵盖了疫苗监管的全过程，涉及到所有参与国家疫苗监管机构、药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构和药品检验机构等。内容包括七个板块，共设183个分指标，其中关键性指标达88个。

　　按照世界卫生组织规定，只有全部通过88个关键分指标，而且半数以上通过其他非关键指标，才能够通过评估。

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立：这次评估具有里程碑的意义。我们曾先后三次申请世卫组织疫苗监管体系评估，但都因当时的监管水平与世卫组织的标准存在差距，没有获得通过。这次在严格的评估标准下，我们有2个板块获得满分，2个板块获得96分，2个板块获得95分，分数最低的1个板块也获得了89分。据世界卫生组织专家介绍，这在疫苗监管体系评估中不多见。

　　世卫组织专家认为，中国的疫苗监管体系完整，生产质量监管良好，已经达到很高的水平。

　　中国是疫苗生产大国，年生产能力居世界前列。但国产疫苗并没有真正走出国门，目前，只有部分企业少量品种，以赠送的方式或国家间单一贸易的方式出口，出口的数量和出口范围都很有限。从世界范围来看，中国疫苗生产能力较强，品种较齐全。

　　世卫组织期待中国能够为其他国家，尤其是发展中国家，开展疾病预防接种提供产品支持。而国家疫苗监管体系通过评估，标志着中国疫苗企业从此可以申请疫苗产品预认证，参与国际市场竞争。